苯达莫司汀Treakisym|Bendamustine中文说明书

什么是Treakisym ？

●Treakisym活性成分Bendamustine是一种用于治疗某些类型癌症的药物(细胞毒性药物)。

●Bendamustine单独使用(单一疗法)或与其他药物联合使用，用于治疗以下形式的癌症：

■慢性淋巴细胞白血病的情况下，氟达拉滨（fludarabine）联合化疗不适合您

■非霍奇金淋巴瘤，没有，或只是短期内，对之前的利妥昔单抗（rituximab）治疗有反应

■多发性骨髓瘤的情况下，高剂量化疗与自体干细胞移植，含有沙利度胺（thalidomide）或硼替佐米（bortezomib）的治疗不适合您

 

 

在您使用Treakisym前,我需要了解哪些最重要信息？

●如您有以下情况，请勿使用Treakisym：

■如果您对活性物质Bendamustine或该药物的任何其他成分过敏

■正处于母乳喂养期。如果在哺乳期需要使用Bendamustine治疗，则必须停止母乳喂养

■如果您有严重的肝功能障碍(肝脏功能细胞受损)

■如果肝脏或血液问题(黄疸)导致皮肤或眼白发黄

■如果您患有严重的骨髓功能紊乱(骨髓抑制)和血液中白细胞和血小板数量发生严重变化(白细胞和/或血小板值分别降至< 3，000/µl或< 75，000/µl)。)

■如果您在开始治疗前不到30天进行了大手术

■如果您有感染，特别是伴随白细胞减少(白细胞减少)的感染

■与黄热病疫苗联合使用

 

 

注意事项

●使用Treakisym前，请与您的医护人员沟通好：

■以防骨髓能力降低以替代血细胞。在开始使用Bendamustine治疗之前、在随后的每一个疗程之前、以及在疗程之间的间隔期间，应该检查您血液中白细胞和血小板的数量。

■以防感染。如果您有感染的迹象，包括发烧或肺部症状，您应该联系您的医生。

■以防Bendamustine治疗期间皮肤出现反应。反应可能会加剧。

■如患有心脏病(如心脏病发作、胸痛、严重心律失常)

■如果您注意到您身体一侧疼痛，尿中有血或尿量减少。当您的疾病非常严重时，您的身体可能无法清除垂死癌细胞的所有废物。这被称为肿瘤溶解综合征，可在第一剂Bendamustine后48小时内导致肾衰竭和心脏问题。您的医生可能会确保您有足够的水分，并为您提供其他药物以帮助预防。

■在使用Bendamustine治疗期间，防止皮肤产生反应。这些反应可能会加重。

■如果出现疼痛的红疹或紫红色疹，并在黏膜(例如口腔及嘴唇)出现水疱及/或其他损害，特别是在对光线敏感、呼吸道感染(例如支气管炎)及/或发烧

■严重过敏或过敏反应。在第一个疗程结束后，应注意输液反应。

●儿童和青少年：在儿童和青少年中没有使用Bendamustine的经验。

●其他药物及Bendamustine

■如果您正在服用或最近服用或可能正在服用任何其他药物，请告诉您的医生或药剂师。

■如果Bendamustine与抑制骨髓中血液形成的药物联合使用，可能会加剧对骨髓的作用。

■如果Bendamustine与改变免疫反应的药物联合使用，可能会加剧这种作用。

■细胞抑制剂可能会降低活病毒疫苗的效力。此外，细胞抑制剂会增加接种活疫苗(如病毒疫苗)后感染的风险。

●怀孕、哺乳和生育：如果您怀孕或哺乳，认为您可能怀孕或计划生孩子，请在使用该药前咨询您的医生或药剂师。

●怀孕：

■Bendamustine可引起遗传损伤，在动物实验中已引起畸形。除非医生明确指出，否则您不应在怀孕期间使用Bendamustine。如果您需要接受治疗，您应该就您未出生的孩子的治疗潜在不良反应的风险进行医疗咨询，建议进行基因咨询。

■如果您是具有生育潜力的女性，您必须在Bendamustine治疗前和治疗期间使用有效的避孕方法。如果您在接受Bendamustine治疗期间怀孕了，您必须立即告知您的医生并进行遗传咨询。

■如果您是一名男性，在使用Bendamustine治疗期间和停止治疗后6个月内，应避免生孩子。使用Bendamustine治疗有导致不孕的风险，您可能希望在治疗开始前寻求精子保护方面的建议。

●母乳喂养：在母乳喂养期间不得给予Bendamustine。 如果在哺乳期间需要使用Bendamustine治疗，则必须停止母乳喂养。 在服用任何药物之前，请向您的医生或药剂师咨询。

●驾驶及使用机器：目前还没有关于驾驶和使用机器的能力受到影响的研究。如有副作用，如头晕或缺乏协调，切勿驾驶或操作机器。

 

 

我将如何使用Treakisym？

●Bendamustine以不同剂量在30-60分钟内静脉内给药（单药治疗）或与其他药物联合给药。

●如果您的白血球（白细胞）数量已降至低于规定水平，则不应开始治疗。

●您的医生会定期为您测定这些值。

●慢性淋巴细胞白血病：1. Bendamustine在第1天+2天100 mg/m2（根据您的身高和体重）2. 4周后重复循环6次。

●非霍奇金淋巴瘤: 1. Bendamustine在第1天+2天120 mg/m2（根据您的身高和体重）2. 3周后重复循环至少6次。

●多发性骨髓瘤：1. Bendamustine在第1天+2天120-150 mg/m2（根据您的身高和体重）2. 泼尼松（Prednisone）在1-4天60 mg/m2（根据您的身高和体重）3. 3周后重复循环至少6次。注：如果白细胞（白细胞）和/或血小板值降至确定水平，则应终止治疗。在白细胞值增加后可以继续治疗。

●肝或肾功能受损：根据肝功能受损的程度，可能需要调整剂量(中度肝功能障碍时调整30%)。肾功能损害不需要调整剂量。您的主治医生会决定是否需要调整剂量。

 

 

输注溶液的制备：

●一旦获得清晰的溶液(一般在5 - 10分钟后)，立即用0.9%(等渗)盐水稀释Bendamustine的总推荐剂量，以获得计算所得最终体积约为500ml。

●注射或输液时，Bendamustine不能与其他溶液稀释。

●Bendamustine不能与其他物质混合输液。

 

 

使用方式：

●Bendamustine只能由有肿瘤治疗经验的医生进行治疗。您的医生会给您准确剂量的Bendamustine，并采取必要的预防措施。

●您的主治医生将按照规定在制剂后给予输液。将溶液作为短期输注在30-60分钟内施用于静脉。且此小瓶药物只供一次使用。

●重构和稀释后，用聚乙烯袋包装，不透光。该稀释后注射液，在25ºC/60% RH可稳定保存3.5小时；在2-8℃下可稳定保存2天，物理和化学稳定性已得到证实。从微生物学的角度来看，应立即使用该溶液。如果不立即使用,在使用存储时间和条件下使用前用户的责任,通常在2ºC - 8ºC不会超过24小时,除非调整或稀释发生在控制和无菌条件进行验证。如果您发现瓶子有任何明显的变质或损坏迹象，请不要使用此药。在重构和稀释后，应观察产品是否有颗粒物或变色。只有当溶液清澈无颗粒时才能使用该注射液。

 

 

疗程：

●Bendamustine的治疗一般没有时间限制。治疗时间取决于疾病和对治疗的反应。

●如果您对Bendamustine的治疗有任何担忧或疑问，请与您的医生或护士联系。

如果您忘记使用Bendamustine：如果忘记服用一剂Bendamustine，医生通常会保留正常的剂量表。

如果您停止使用Bendamustine：您的医生将决定是中断治疗还是改用另一种治疗方法。如果您对使用该药有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

 

 

Treakisym的副作用：

●Bendamustine渗漏到血管外的组织（血管外）后很少观察到组织腐烂（坏死）。插入输液针的烧灼感可能是血管外泄漏的迹象。结果可能是疼痛和皮肤缺陷愈合不良。

●Bendamustine的剂量限制性副作用是骨髓功能受损，治疗后通常会恢复正常。骨髓功能受到抑制可能导致血细胞减少，进而可能导致感染风险增加，贫血或出血风险增加。

●非常常见的副作用包括：

■白细胞计数低（血液中的抗病细胞）

■血液中的红色素减少（血红蛋白：红细胞中携带氧气的蛋白质）

■血小板计数低（无色血细胞，有助于血液凝固）

■感染

■感到恶心（恶心）

■呕吐

■粘膜炎症

■头痛

■血肌酐（一种由肌肉产生的化学废物）水平升高

■血尿素（化学废物）的水平升高

■发热

■疲劳

●常见的副作用包括：

■出血

■由死亡的癌细胞将其内容物释放到血液中而引起的代谢紊乱

■红细胞减少，使皮肤苍白，引起虚弱或呼吸困难(贫血)

■中性粒细胞计数低（对抗感染很重要的常见白细胞类型）

■过敏反应，如皮肤过敏性炎症（皮炎），荨麻疹（荨麻疹）

■肝酶AST / ALT升高（可能表明炎症或肝脏细胞受损）

■碱性磷酸酶(一种主要存在于肝脏和骨骼中的酶)的增加

■胆汁色素（红细胞正常分解过程中产生的物质）增加

■低血钾水平（神经和肌肉细胞功能所必需的营养素，包括心脏中的那些）

■心脏功能障碍（心功能不全）（心悸，心绞痛）

■低血压或高血压

■肺功能受损

■腹泻

■便秘

■口腔溃疡（口腔炎）

■食欲不振

■脱发

■皮肤变化

■经期紊乱或闭经

■失眠

●罕见的副作用：

■血液感染（败血症）

■严重过敏反应

■肺炎

■红细胞分解

■胃/内脏出血

■不孕不育

■多器官衰竭

●如发现下列副作用，请立即与您的医生联系：

■严重的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。这些可能表现为带红色目标的斑点或圆形斑块，通常在躯干上有中央水疱，皮肤脱落，口腔溃疡，喉咙，鼻子，生殖器和眼睛溃疡，并且可能出现发烧和流感样症状

■广泛的皮疹，高体温，淋巴结肿大和其他身体器官受累（药物反应与嗜酸粒细胞增多和系统症状，也称为DRESS或药物过敏综合征）

以上并非Bendamustine的所有可能副作用。与您的医护人员讨论在使用Bendamustine时困扰您的任何副作用。

 

 

我应该如何存储Treakisym？

●让Bendamustine和所有药物远离儿童。

●在标签和纸箱上注明的过期日期后，请勿使用本药品。有效期是指当月的最后一天。

●冷藏(2-8°C)储存和运输。不要冰冻。把容器放在外面的纸箱里，防止里面的东西被光照射到。

●药物不应通过废水或生活垃圾处理。询问您的药剂师如何处理不再需要的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

 

Treakisym的成分是什么?

●活性物质：Bendamustine

●非活性物质：丁基羟基甲苯和聚乙二醇300

 

信息来源：

[1] https://www.medicines.org.uk/emc

[2] https://www.drugs.com