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Praxbind(idarucizumab)中文说明书

[ 人气:195 | 日期: 2020-08-12 | 返回 | 打印 ]

 
Praxbind(idarucizumab)中文说明书

Praxbind(idarucizumab)中文说明书_香港济民药业
 
 
药品名称】:Praxbind(idarucizumab)
药品别名】:idarucizumab
英文名】:idarucizumab
研发公司】:勃林格
适用症】:达比加群酯解毒剂
型号规格】:2.5g/50mL
 
 
【适应证和用途】
PRAXBIND是一个人源化单克隆抗体片段(Fab)适用在用Pradaxa®当患者需要逆转达比加群[dabigatran]的抗凝剂效应治疗时:
⑴为急诊手术/紧急程序
⑵在危及生命或不能控制出血
这个适应证是在加快批准下被批准根据在健康志愿者非结合的达比加群和归一化凝固参数的减低。继续批准这个适应证可能取决于正在进行队列病例系列研究的结果。
 
【剂量和给药方法】
只为静脉使用。
⑴PRAXBIND的推荐剂量是5 g,以分开2小瓶各含2.5 g/50 mL idarucizumab提供。
⑵有限数据支持给予另外5 g的PRAXBIND。
 
【剂型和规格】
注射液:在一次性使用小瓶中2.5 g/50 mL溶液 
 
 
【警告和注意事项】
血栓栓塞风险:达比加群治疗暴露患者于他们所患疾病的血栓形成的风险的逆转。医疗上适当立即恢复抗凝剂治疗。
凝固参数的再升高:In患者有升高的凝固参数和临床上相关出血的再出现或需要一个第二次急诊手术/紧急程序,可能被考虑另外5 g剂量PRAXBIND。
超敏性反应:终止给药和评价。
在由于敷料山梨醇有遗传学果糖不能耐受患者严重不良反应的风险:有遗传性果糖不能耐受患者可能是处于不良反应的风险。
 
【不良反应】
在健康志愿者中,用idarucizumab治疗受试者最常报道大于或等于5%不良反应是头痛。
在患者,用idarucizumab治疗患者最常报道大于或等于5%不良反应是低钾血症,谵妄,便秘,发热,和肺炎。
报告怀疑不良反应,联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals公司电话(800) 542-6257或(800) 459-9906 TTY或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
 
【如何供应/贮存和处置】
如何供应
● PRAXBIND是一个无菌,无防腐剂,无色至浅黄色,清澈至略微乳白色溶液在2个一次性小瓶中供应,各含2.5 g/50 mL的idarucizumab。
●NDC号0597-0197-05:纸盒含2个2.5 g/50 mL小瓶。
贮存和处置
●贮存PRAXBIND小瓶在冰箱在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)。不要冻结。不要摇晃。
●使用前,未打开小瓶可保持在室温25°C(77°F)共至48小时,如贮存在原包装为了避光保护,或至6小时当暴露于光。

 



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