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首款FDA批准的产后抑郁症药物--Zulresso

[ 人气:172 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       相关数据显示,大约有50%-80%的产妇会经历产后抑郁,而10%-20%的产妇会进展为产后抑郁症。产后抑郁症是妇女在分娩后发生的一种严重抑郁症,严重的时候可能会危及生命,它的症状可以在怀孕期间开始。它与其他抑郁症一样,主要病征是悲伤和对过去喜欢的活动失去兴趣,感到快乐的能力下降,也可能出现如认知障碍,感觉没有价值或内疚,或自杀想法等症状。
 
首款FDA批准的产后抑郁症药物--Zulresso_香港济民药业
 
       近日,美国FDA批准了Sage医疗公司研发的一款名为Zulresso(brexanolone)的注射剂,用于治疗成年妇女产后抑郁症(PPD)。该药物是FDA批准的首个专门用于治疗产后抑郁症的药物。
 
       Zulresso作为一种专门用于治疗产后抑郁症的注射液,从药理学的角度来看,这种GABAA受体的变构调节剂,能够激活突触内外的GABAA受体,并产生抗抑郁和抗焦虑作用。
 
       该药物的主要成分为四氢孕酮(Allopregnanolone),四氢孕酮能够和GABAA受体相结合,从而增加该受体上氯离子通道的开放频率,降低神经兴奋性等,能够抑制 HPA 轴亢进以及促进神经发生。
 
       此次获批主要是基于两项临床研究的积极数据。研究中,受试者接受了持续60小时的Zulresso或安慰剂静脉注射,之后还开展了四周的随访。一项研究的受试者为重度产后抑郁症患者,另一项研究的受试者为中度产后抑郁症患者。在两项安慰剂对照研究中,第一次输液结束时Zulresso在改善抑郁症状方面均优于安慰剂。在30天随访期结束时也观察到了抑郁症的改善。 
 
       患者在Zulresso使用时需要进行总计超过60个小时的连续静脉输注。由于突然失去意识存在严重伤害风险,所以必须对患者进行过度镇静和突然失去意识的监测,并进行连续的脉搏血氧仪监测(监测血液中的氧水平)。接受药物输液时,患者必须与其孩子进行互动。这些步骤的需要在药物处方信息的方框警告中有说明。患者会被告知Zulresso治疗的风险,并指示他们必须在整个60小时的输液过程中,卫生保健机构需对这些影响进行监测。在治疗后困倦感完全消失之前,患者不应开车、操作机器或进行其他危险活动。
 
       Zulresso的批准为患有产后抑郁症的女性患者提供了一个重要的新治疗方案。但为了尽量避免患者用药期间出现严重风险, 包括过度镇静或突然意识丧失的担忧,Zulresso批准时伴有一项风险评估和减灾战略(REMS), 患者只能通过限制性分配计划从获得认证的卫生保健机构获得这款药物, 而这些卫生保健提供者应仔细对患者进行监测。


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