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特善奇 阿特珠单抗Tecentriq(atezolizumab)获批单药一线治疗PD-L1高表达非小细胞癌!

[ 人气:123 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]


特善奇阿特珠单抗Tecentriqatezolizumab)获批单药一线治疗PD-L1高表达非小细胞癌!

 
 
    2020年5月22日--罗氏(Roche)重磅宣布,其PD-L1抑制剂特善奇阿特珠单抗Tecentriq(atezolizumab)获得美国FDA批准一项新适应症,作为一线(初始)单药疗法,用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,具体为:由FDA批准的一款检测方法确定肿瘤具有PD-L1高表达(PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%])、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 特善奇 阿特珠单抗Tecentriq(atezolizumab)获批单药一线治疗PD-L1高表达非小细胞癌!_香港济民药业
    此次批准,基于III期IMpower110研究的结果。来自III期IMpower110研究的数据显示,一线治疗PD-L1高表达患者时,与化疗相比,特善奇阿特珠单抗Tecentriq(atezolizumab)具有显著的生存益处、将总生存期(OS)显著延长。
 

    这是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。
 

    研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:(1)Tecentriq单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);(2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
 

    结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。研究中,Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致,没有发现新的安全信号。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件(AE),化疗组为44.1%。
 
   上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,单独使用Tecentriq作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。
 
 
扩展阅读

    特善奇Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。
 

    特善奇Tecentriq是第一个也是唯一一个具有3种给药方案的单一制剂癌症免疫疗法,允许每2周、3周或4周给药一次。此次Tecentriq单药一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)获得了FDA的优先审查资格。被授予该资格认定的药物有潜力在治疗、预防或诊断疾病方面提供重大改进。
 
 
    截至目前,特善奇Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。




   原文出处:FDA approves Genentech’s Tecentriq as a First-Line Monotherapy for Certain People With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
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