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安适利注射用维布妥昔单抗Adcetris(brentuximab vedotin)获中国批准用于治疗淋巴瘤

[ 人气:69 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]


安适利注射用维布妥昔单抗Adcetris(brentuximab vedotin)获中国批准用于治疗淋巴瘤
 
 
    2020年05月25日---武田中国近日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准安适利(英文商品名:Adcetris,通用名:brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗),用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。
 
安适利注射用维布妥昔单抗Adcetris(brentuximab vedotin)获中国批准用于治疗淋巴瘤_香港济民药业
    安适利注射用维布妥昔单抗Adcetris在中国的批准,基于临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中,58例复发或难治性sALCL患者中,97%的患者肿瘤缩小,5年生存率为60%。在SG-035-0003研究中,102例复发或难治性cHL患者中,94%的患者出现肿瘤减少,中位总生存期(OS)从历史上的27.6个月增加到40.5个月。C25007研究是一项针对复发或难治性cHL患者(n=60)的IV期单臂研究,这些患者至少接受过一次化疗,并且在开始接受Adcetris治疗时不适合干细胞移植(SCT)或多药化疗;在本研究中,患者的客观缓解率为50%(95%CI,37:63%)。
 
 
    安适利注射用维布妥昔单抗Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。安适利注射用维布妥昔单抗Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。
 

    截至目前,安适利注射用维布妥昔单抗Adcetris已获全球70多个国家批准,适应适应症多达6个,不同国家适应症有所不同。在美国,Adcetris已获批6个成人适应症,包括:(1)联合环磷酰胺+阿霉素+强的松,一线治疗先前未接受过治疗(初治)的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL;(2)联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪,一线治疗先前未接受过治疗(初治)的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL);(3)接受自体造血干细胞移植(ASCT)巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL;(4)接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL;(5)先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL;(6)先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)。
 

扩展阅读

    淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,是70多种不同亚型的“淋巴瘤家族”的统称。目前,淋巴瘤已是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一。数据显示,中国每年大约有9.3万人被诊断为淋巴瘤,每年有超过5万人死于这种癌症。目前,针对复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤的治疗手段有限,患者生存状况不容乐观。



   原文出处:Takeda China announces ADCETRIS (brentuximab vedotin) is approved for the treatment of adult patients with CD30-positive Lymphomas
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