济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 维奈妥拉Venclexta+Gazyva一线治疗白血病的首个无化疗固定疗程方案获批准

维奈妥拉Venclexta+Gazyva一线治疗白血病的首个无化疗固定疗程方案获批准

[ 人气:302 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]


 
    艾伯维(AbbVie)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药维奈妥拉Venclextavenetoclax)联合Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)用于先前没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。该方案结合了6个28天周期的Gazyva和12个周期的Venclexta。
 

    此次批准,基于关键性III期临床研究CLL14的数据:与接受标准护理方案苯丁酸氮芥+obinutuzumab(缩写:CO)治疗的患者相比,接受venetoclax+obinutuzumab方案(缩写:VO)治疗一年的患者无进展生存期(PFS)取得了临床意义和统计学意义的显著延长、实现不可检测的微小残留病(MRD)的患者比例更高。
 

    维奈妥拉Venclexta+Gazyva是加拿大卫生部批准一线治疗CLL的第一个无化疗、固定疗程联合治疗方案。在美国,该方案已于2019年5月获得FDA批准,一线治疗CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
 维奈妥拉Venclexta+Gazyva一线治疗白血病的首个无化疗固定疗程方案获批准_香港济民药业

    CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估12个月固定疗程无化疗组合方案VO相对于标准护理方案CO一线治疗存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组445例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的PFS,次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。
 

    中位随访28个月,结果显示:(1)与CO方案组相比,VO方案组PFS显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低65%(调查员评估的PFS:HR=0.35,95%CI:0.23-0.53,p<0.001;IRC评估的PFS:HR=0.33,95%CI:0.22-0.51,p<0.001)。在2年时(即停止治疗后1年),VO方案组有更高比例的患者保持病情无进展(88.2% vs 64.1%)、调查员评估的中位PFS尚未达到。(2)与CO方案组相比,VO方案组在所有次要终点均表现出一致的临床效益,包括ORR(84.7% vs 71.3%,p<0.001)和至少部分血细胞计数恢复的CR(49.5% vs 23.1%,p<0.001)。(3)治疗3个月后,与CO方案组相比,VO方案组有更高比例的患者实现骨髓MRD阴性(56.9% vs 17.1%,p<0.001)和外周血MRD阴性(75.5% vs 35.2%,p<0.001)。MRD阴性定义为10000个白细胞中少于一个CLL细胞。(4)VO方案的安全性与已知的单个药物的安全性特征一致,联合用药未发现新的安全信号。VO方案组与VC方案组常见的3/4级不良事件为白细胞计数低(52.8% vs 48.1%)和感染(17.5% vs 15.0%),2组具有可比性。
 
 
    Venclexta维奈妥拉的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。
 

    维奈妥拉Venclexta由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责美国以外市场的商业化(品牌名为Venclyxto)。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。
 

    Gazyva奥比妥珠单抗的活性药物成分为obinutuzumab,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro
 

扩展阅读:

    CLL是一种缓慢生长类型的白血病,是成人中最常见的白血病类型之一,其特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。
 
原文出处:AbbVie Receives Health Canada approval for the Combination of VENCLEXTA (venetoclax) with Obinutuzumab for Patients with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
 
以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

香港济民微信公众号
  • 香港济民药业友情链接
  • 友情链接

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号