济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 美国FDA批准马西替坦(macitentan)用于治疗肺动脉高压(PAH)

美国FDA批准马西替坦(macitentan)用于治疗肺动脉高压(PAH)

[ 人气:111 | 日期: 2020-08-12 | 返回 | 打印 ]

    近日,Opsumit玛希坦,macitentan,马西替坦)已被美国FDA获准用于治疗肺动脉高压(PAH)。这是FDA批准的又一种内皮素受体拮抗剂。
 
《新英格兰医学杂志》曾在线发表的一项Ⅲ期临床试验结果显示(研究具体内容),马西替坦(macitentan)可降低肺动脉高压(PAH)患者的发病率和死亡率,且主要是通过减缓疾病进展发挥作用。N Engl J Med 2013 Aug 29;369(9):809-18 PMID:23984728
 
美国FDA批准马西替坦(macitentan)用于治疗肺动脉高压(PAH)_香港济民药业
 
 FDA声明指出,在一项纳入742例PAH患者的研究中,马西替坦平均用药超过2年可有效减缓疾病进展,包括减缓运动能力下降、PAH症状恶化或需要其他PAH药物治疗。与治疗相关的常见副作用包括贫血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支气管炎、头疼和尿路感染。
 
 该药物将由美国爱可泰隆(Actelion)制药公司以商品名Opsumit上市。获批的适应证为用于PAH(WHO分级Ⅰ)治疗,以减缓疾病进展,包括延缓死亡、静脉或皮下注射前列环素类药物或PAH症状恶化(6分钟步行距离下降、PAH症状恶化以及需要其他PAH药物治疗)。批准剂量为10 mg/日,口服给药。
 
 与其他内皮素受体拮抗剂一样,马西替坦的说明书中也包括了一项黑框警告内容,提示该药物具有致畸作用,禁止用于孕妇,女性患者只有通过旨在限制药物配给的REMS(风险评估与降低策略)程序才可获得该药物治疗。FDA指出,根据Opsumit REMS程序,该药物的配给将受到限制。处方医生必须登记参加REMS并获得处方授权,女性患者也必须加入REMS并遵守治疗前进行妊娠测试和采取避孕措施的要求,配给该药物的药房必须获得授权并只能向被核准的患者分发该药物。
 
  爱可泰隆制药公司声称,SERAPHIN(内皮素受体拮抗剂改善PAH患者临床结局的研究)研究共计纳入742例患者,比较了每日3 mg、10 mg马西替坦与安慰剂的疗效。该研究允许患者接受磷酸二酯酶抑制剂-5抑制剂或前列环素类口服或吸入制剂治疗。
 
  结果显示,3 mg和10 mg马西替坦组分别有38%和31%的患者达到主要终点(PAH事件或全因死亡复合终点),而安慰剂组为46%。3 mg和10 mg马西替坦组风险比分别为0.7和0.55,具有统计学显著意义。
 
扩展阅读:
    肺动脉高压(pulmonary aterial hypertension, PAH)是肺高血压中的第一大类,主要是各类原因导致小肺动脉病变并使其重构,治疗棘手,直到上世纪80年代中期中位生存时间仍小于3年,预后极差。
 
以上是关于(美国FDA批准马西替坦(macitentan)用于治疗肺动脉高压(PAH))的最新资讯,如需了解马西替坦(macitentan)更多资讯,可以直接联系我们药师客服。
 
以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
 



如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

香港济民微信公众号
  • 香港济民药业友情链接
  • 友情链接

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号