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CHMP建议批准Vocabria联合Rekambys用于HIV-1,可1或2个月注射一次!

[ 人气:64 | 日期: 2020-10-20 | 返回 | 打印 ]

    ViiV Healthcare公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Vocabria(cabotegravir,CAB,卡博特韦,注射液)联合Rekambys(rilpivirine,RPV,利匹韦林注射液),作为一款长效完整方案,每月或每2个月注射一次,用于治疗HIV-1成人感染者,具体为:接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、针对非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂(INI)无当前或既往病毒耐药证据、无既往病毒学失败史的HIV-1成人感染者。此外,在启动长效方案之前,将Vocabria(卡博特韦片剂)和Edurant(利匹韦林片剂)作为口服导入疗法也获得了CHMP建议批准的积极意见。
 
    CAB/RPV长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发,该药由cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成。其中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
 
    如果获得批准,cabotegravir注射液与rilpivirine注射液联合使用,将是首个每月一次或每2个月一次的完整长效方案,可用于治疗全欧洲已实现病毒学抑制的HIV-1感染者。这种治疗方法将为HIV感染者提供一种治疗选择,给药频率明显降低、而疗效与每日口服疗法相当。cabotegravir注射液和rilpivirine注射是作为2次肌肉注射(IM)在同一次访问专业诊所由一位医疗保健专业人员进行给药。在开始注射前,cabotegravir和rilpivirine口服片服用约一个月(至少28天),以评估药物的耐受性。
CHMP建议批准Vocabria联合Rekambys用于HIV-1,可1或2个月注射一次!_香港济民药业
    CHMP意见是在获得欧盟委员会(EC)批准之前营销授权程序的最后一步。现在,CHMP的意见将递交至EC审查,后者通常会采纳CHMP的意见,并在2个月内做出最终审查决定。如果获批,cabotegravir注射液和片剂将以品牌名Vocabria销售,将与强生的Rekambys(利匹韦林注射液)和Edurant(利匹韦林片剂)联合用药。
 
    今年3月,加拿大卫生部已批准每月一次cabotegravir/rilpivirine给药方案,将2款注射液作为同一个包装以品牌名Cabenuva销售,用于处于病毒学稳定和抑制的HIV-1成人感染者,取代其当前的抗逆转录病毒(ARV)方案。Vocabria(cabotegravir)口服片剂也已获得加拿大卫生部的批准。今年7月,ViiV Healthcare重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了cabotegravir/rilpivirine每月一次方案的新药申请(NDA),并向全球其他监管机构提交了申请,目前正在接受审查。
 
    cabotegravir注射液和片剂的上市许可申请(MAA)基于关键3期ATLAS(抗逆转录病毒治疗作为长效抑制疗法)、FLAIR(第一个长效注射方案)、ATLAS-2M研究的数据。ATLAS和FLAIR研究包括来自16个国家的1100多名参与者。研究表明,在整个48周研究期间维持病毒学抑制方面,cabotegravir与rilpivirine在臀部肌肉注射每月一次,与继续每日口服疗法一样有效。在ATLAS和FLAIR研究中,转向cabotegravir与rilpivirine长效方案的患者中,大约有90%患者更喜欢长效方案,而不是以前的每日口服疗法。
 
    在这2项研究中,在接受cabotegravir与rilpivirine治疗的患者中,发生在≥2%患者中的最常见不良反应(1至4级)是注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕、皮疹和腹泻。在48周研究期间,共有4%的患者因不良事件停止cabotegravir和rilpivirine治疗。
 
    关键ATLAS-2M研究的48周数据也包括在MAA中,以支持每2个月使用一次cabotegravir与rilpivirine。结果显示,研究48周期间,在病毒学抑制的HIV-1成人感染者中,cabotegravir与rilpivirine长效方案每2个月注射一次的抗病毒活性和安全性非劣效于每月注射一次。在ATLAS-2M研究中,48周期间严重不良事件(SAE,27/522[5.2%])和不良事件(AE)导致的退出率率(12/522[2.3%])很低,与每月一次组相似(SAE:19/523[3.6%],因AE退出率:13/523[2.5%])。
 
    ATLAS-2M研究中患者报告的结果数据显示治疗的满意度和接受度均非常高,与每日口服治疗(口服导入)相比,98%(n=300/306)的受试者随机接受口服导入后倾向于每2个月给药一次。结果表明,给药频率和方便性是首选每2个月治疗一次的最常见原因。

 
原文出处:Janssen Receives Positive CHMP Opinionfor Long-Acting Regimen for the Treatment of HIV
 
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