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罗氏Tecentriq联合Avastin疗法在欧盟获批,治疗晚期不可切除肝细胞癌(HCC)!

[ 人气:107 | 日期: 2020-11-03 | 返回 | 打印 ]

    11月2日,罗氏宣布,欧盟委员会EC已批准Tecentriq®atezolizumab与Avastin®bevacizumab,贝伐单抗)联合用于治疗未接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌(HCC)成人患者。
 
    这项批准是基于3期临床研究IMbrave150的结果,IMbrave150是一项全球性、多中心、开放标签研究,研究入组501名未接受过系统治疗的不能切除HCC患者。受试者随机分为2:1,接受Tecentriq与贝伐单抗联合用药或索拉非尼的治疗方案。联合用药组患者在每21天周期的第1天静脉注射Tecentriq 1200mg以及贝伐单抗15mg/kg;索拉非尼在每21天周期的第1-21天口服给药,每天两次400mg。患者接受联合治疗或对照组索拉非尼治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。两个主要终点是总生存率(OS)和独立评审机构(IRF)根据实体瘤1.1版(RECIST v1.1)反应评估标准评估的无进展生存期(PFS)。其他研究终点包括根据RECIST v1.1和HCC mRECIST进行IRF评估的总有效率(ORR)。
罗氏Tecentriq联合Avastin疗法在欧盟获批,治疗晚期不可切除肝细胞癌(HCC)!_香港济民药业
    该研究表明,与sorafenib(索拉非尼)相比,Tecentriq联合贝伐单抗可将患者死亡风险(OS)降低42%(危险比[HR]=0.58;95%CI:0.42-0.79;p=0.0006),并将疾病恶化或死亡(PFS)的风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.47–0.76;p<0.0001)。IMbrave150是第一个显示出(与索拉非尼相比)不能切除肝癌患者OS和PFS均有改善的3期临床癌症免疫治疗研究。在安全性方面,接受Tecentriq联合贝伐单抗治疗的患者中有57%发生3-4级不良事件,而接受索拉非尼治疗的患者中有55%发生3-4级不良事件。联合用药最常见的严重不良反应(≥2%)为胃肠道出血和发热。
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    此次批准是在欧洲药品管理局(EMA)人类用医药产品委员会(CHMP)于2020年9月发表积极推荐意见之后做出的。2020年5月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Tecentriq与Avastin联合治疗未接受系统治疗的不能切除或转移性HCC患者。此外,中国国家医药产品监督管理局于2020年10月也已批准了该组合疗法,治疗先前未接受过系统治疗的不可切除HCC患者。另外,Tecentriq联合Avastin最近也被列为欧洲医学肿瘤学协会(ESMO)推荐用于治疗不能切除HCC的I类推荐药物。

参考来源:
• Tecentriq in combination with Avastin is the first and only cancer immunotherapy regimen approved in Europe for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), the most common form of liver cancer
• Tecentriq combination improved overall
 
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