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抗PD-1疗法Opdivo治疗新诊断MGMT甲基化胶质母细胞瘤(GBM)3期临床失败!

[ 人气:106 | 日期: 2020-12-25 | 返回 | 打印 ]

   Opdivo属于PD-1免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1与其配体的相互作用,利用人体自身的免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答,并且已经成为多种癌症的重要治疗选择。
 
   百时美施贵宝(BMS)近日宣布对3期CheckMate-548试验(NCT02667587)进行更新。这是一项随机、多中心研究,在新诊断的O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)启动子甲基化的多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者中开展,正在评估将抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)或安慰剂,添加至当前的标准护理(替莫唑胺+放射治疗),用于手术切除后的治疗。
抗PD-1疗法Opdivo治疗新诊断MGMT甲基化胶质母细胞瘤(GBM)3期临床失败!_香港济民药业
 
   该研究的主要终点包括:所有随机患者的无进展生存期(PFS,采用盲法独立中心审查[BICE]评估)、基线时未使用皮质类固醇的患者以及所有随机患者中的总生存期(OS)。在2019年9月,该公司宣布,该研究没有达到所有随机患者PFS的主要终点。
 
   此次公告显示,根据独立数据监测委员会(DMC)对本研究进行常规审查后,百时美施贵宝获悉,根据迄今为止发生的事件数量,该研究将无法达到另外2个主要终点:基线时未使用皮质类固醇的患者和整个随机患者人群的总生存期(OS)。DMC指出,在接受Opdivo治疗的患者中,没有观察到有必要停止研究的安全问题。
 
   根据DMC的建议,研究人员将对参与研究的患者的治疗分配不加限制。患者将被告知他们的治疗方案,那些目前从Opdivo获益的患者如果得到医生的同意,可以继续治疗。
 
   百时美施贵宝将完成对CheckMate-548数据的全面评估,并与调查人员合作,与肿瘤学界公开分享最终结果。
 
抗PD-1疗法Opdivo治疗新诊断MGMT甲基化胶质母细胞瘤(GBM)3期临床失败!_香港济民药业
胶质瘤
 
   MGMT(O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶)启动子甲基化状态是GBM最常用的生物标志物之一。研究表明,MGMT甲基化状态可以预测GBM患者对烷基化化疗(如替莫唑胺)治疗反应的可能性。与MGMT甲基化GBM患者相比,MGMT非甲基化GBM患者的预后更差。
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paxalisib-GDC-0084化学结构式
 
   GBM新药研发方面,来自澳大利亚生物技术公司Kazia Therapeutics的小分子药物paxalisib正迅速成为最有希望的候选药物之一。paxalisib是Kazia的先导候选药物,这是一种能穿过血脑屏障的PI3K/AKT/mTOR通路小分子抑制剂,于2016年底从罗氏旗下基因泰克获得授权,于2018年进入II期临床试验。
 
   今年11月中旬,该公司公布了II期研究(NCT03522298)的最新结果。该研究在新诊断的、MGMT启动子非甲基化的GBM患者中开展,正在评估患者接受最大限度手术切除和替莫唑胺(temozolomide,TMZ)联合同步放化疗后,将paxalisib作为辅助治疗药物。TMZ是目前治疗GBM的标准护理疗法。
 
   结果显示:paxalisib辅助治疗的中位总生存期(OS)为17.5个月(现有标准护理疗法TMZ为12.7个月),代表着临床意义的生命延长。(2)paxalisib辅助治疗的中位无进展生存期(PFS)为8.4个月(现有标准护理TMZ为5.3个月),代表着有利结果。
 
   胶质母细胞瘤(GBM)是中枢神经系统最常见、最具侵袭性的原发性恶性肿瘤。GBM的全球发病率低于十万分之十(10/100000)。新诊断的GBM患者的标准治疗方法包括手术、之后进行放疗和化疗,但治疗选择有限。在2005年,美国FDA批准了最后一种提高新诊断GBM患者生存期的药物Temodar(替莫唑胺)。目前,GBM患者的5年生存率不到5%。
 
原文出处:Bristol Myers Squibb Announces Update on Phase 3 CheckMate -548 Trial Evaluating Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma Multiforme
 
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