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治疗埃博拉病毒感染新药Ebanga(ansuvimab-zykl)近日获美国FDA批准

[ 人气:176 | 日期: 2020-12-28 | 返回 | 打印 ]

   ​​2020年12月22日,Ridgeback Biotherapeutics公司开发的单克隆抗体Ebanga(ansuvimab-zykl)获得美国FDA批准上市,用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒(Ebola virus)感染。
 
   Ebanga(ansuvimab-zykl)是一种从1995年刚果民主共和国埃博拉疫情的幸存者身上分离的单克隆抗体,通过阻断病毒与细胞受体的结合,阻止其进入细胞。
 
治疗埃博拉病毒感染新药Ebanga(ansuvimab-zykl)近日获美国FDA批准_香港济民药业
 
   2018-2019年刚果民主共和国埃博拉疫情期间,Ebanga(ansuvimab)的安全性和有效性在名为PALM的多中心、开放标签、随机对照试验中得到了评估。
 
   PALM项目由美国国立卫生研究院和刚果民主共和国国家生物医学研究所牵头,其他一些国际组织和机构也提供了资助。美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)病毒研究中心Nancy Sullivan博士的团队,与来自Vir Biotechnology子公司Humabs BioMed的科学家们一起,发现幸存者在感染11年后保留了抗埃博拉的抗体。研究小组分离了这些抗体,并选择了ansuvimab作为临床试验中最有希望的抗体。
 
   174例确诊埃博拉病毒感染的受试者(120例成人和54例儿童患者)接受了Ebanga单次静脉输注,168例受试者(135例成人和33例儿童患者)接受了试验对照的治疗。主要疗效终点为接受治疗28天后的死亡率。在接受Ebanga治疗的174例患者中,35.1%在28天后死亡,而在接受对照治疗的168例患者中,49.4%在28天后死亡。
 
   PALM临床试验的结果在《新英格兰医学杂志》上发布。
 
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