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eprenetapopt联合阿扎胞苷(AZA)治疗TP53突变型骨髓增生异常综合症(MDS)耐受性良好!

[ 人气:100 | 日期: 2020-12-31 | 返回 | 打印 ]

   专注于开发和商业化可重新激活肿瘤抑制蛋白p53的创新癌症疗法的公司Aprea Therapeutics近日公布了3期临床试验的主要结果,该试验正在评估eprenetapopt(APR-246)联合阿扎胞苷(AZA)、AZA单药疗法治疗TP53突变型骨髓增生异常综合症(MDS)的疗效和安全性。
 
eprenetapopt联合阿扎胞苷(AZA)治疗TP53突变型骨髓增生异常综合症(MDS)耐受性良好!_香港济民药业
 
   此次公布的结果显示,该试验没有达到完全缓解率(CR)主要终点:在数据截止时,与AZA组相比,eprenetapopt+AZA组的CR更高,但没有达到统计学意义。在154例意向性治疗(ITT)人群中,eprenetapopt+AZA组的CR为33.3%(95%CI:23.1%-44.9%)、AZA组为22.4%(95%CI:13.6%-33.4%)(p=0.13)。
 
   在数据截止时,虽然对某些次要终点(客观缓解率[ORR]和缓解持续时间[DOR])的分析似乎有利于eprenetapopt+AZA组,但没有统计学显著差异,2组的总生存期(OS)中位数相似。研究中未达到CR的其他患者仍在继续接受治疗,数据将在统计分析计划中规定的未来预先指定的时间点进行分析。eprenetapopt与AZA联合用药的耐受性良好,不良事件概况与先前的2期临床试验相似。随着患者随访时间的延长,将对试验数据(包括次要终点)进行后续分析。该公司计划在未来召开的科学会议上公布这些数据。
 
   eprenetapopt联合阿扎胞苷治疗TP53突变型MDS和AML患者已显示出强劲疗效。2020年6月举行的第25届欧洲血液学会(EHA)大会上公布的2期研究数据显示:在MDS患者中,总缓解率(ORR)为75%、完全缓解率(CR)为57%;在AML患者中,ORR为78%、CR为33%。中位总生存期(OS)为12.1个月,接受至少3个周期治疗的患者中位OS为13.7个月。
 
eprenetapopt联合阿扎胞苷(AZA)治疗TP53突变型骨髓增生异常综合症(MDS)耐受性良好!_香港济民药业
eprenetapopt作用机制
 
   美国FDA已授予eprenetapopt治疗MDS的突破性药物资格(BTD)、孤儿药资格(ODD)、快速通道资格(FTD)。此外,FDA还授予了eprenetapopt治疗AML的快速通道资格(FTD);欧洲药品管理局(EMA)也授予了eprenetapopt治疗MDS、AML、卵巢癌的的孤儿药资格。
 
扩展阅读:
   MDS是一种造血干细胞恶性肿瘤,骨髓不能产生足够数量的健康血细胞。大约30-40%的MDS患者会进展为急性髓性白血病(AML),p53肿瘤抑制蛋白的突变被认为可直接导致疾病进展和总体预后不良。
 
   p53抑癌基因是人类肿瘤中最常见的突变基因,约占人类肿瘤的50%。这些突变通常与抗肿瘤药物的耐药性和较差的总体生存相关,代表了癌症治疗中未得到满足的重大医疗需求。
 
原文出处:Aprea Therapeutics Announces Results of Primary Endpoint from Phase 3 Trial of Eprenetapopt in TP53 Mutant Myelodysplastic Syndromes (MDS)
 
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