新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病2项III期研究成功！

    艾伯维（AbbVie）近日公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）治疗中度至重度克罗恩病（CD）成人患者的2项3期诱导研究（ADVANCE和MOTIVATE）的阳性结果。其中，ADVANCE研究入组的是对常规和/或生物疗法应答不足或不耐受的患者；MOTIVATE研究入组的是对生物疗法应答不足或不耐受的患者。

   结果显示，在治疗第12周时，2种剂量（600mg和1200mg）Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的主要终点。在这2项研究中，临床缓解是通过CDAI（克罗恩病活动指数）和PRO-2（双组分患者报告结果）来衡量的。
 

Skyrizi（risankizumab）

 

   在ADVANCE研究中，接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加（分别为45%和42%，安慰剂组为25%，p<0.001）、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加（分别为43%和41%，安慰剂组为21%，p<0.001）。此外，在第12周时，接受600mg或1200mgSkyrizi治疗的患者中，实现内镜反应的患者比例显著增加（分别为40%和32%，安慰剂组为12%；p<0.001）。
 

   在MOTIVATE研究中，接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加（分别为42%和41%，安慰剂组为19%，p<0.001）、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加（分别为35%和39%，安慰剂组为19%；分别为p=0.001和p<0.001）。此外，在第12周时，接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者中，实现内镜反应的患者比例显著增加（分别为29%和34%，安慰剂组为11%；p<0.001）。
 

  此外，多重校正的关键次要终点显示出显著的临床和内镜结果，早在第4周就观察到症状改善。在2项研究中，治疗4周后，与安慰剂相比，接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者实现CADI临床反应的患者比例更高（ADVANCE研究：分别为41%和37%，安慰剂组为25%，分别为p<0.001和p=0.008；MOTIVATE研究：分别为36%和33%，安慰剂组为21%，分别为p=0.002和p=0.012）。
 

  2项研究中，总体安全性结果与Skyrizi已知的安全性概况基本一致，没有观察到新的安全风险。
 

  2项研究的完整结果将在即将召开的医学会议上公布，并发表在同行评审的医学期刊上。目前，Skyrizi治疗克罗恩病（CD）的维持研究正在进行中，一旦完成，将与诱导研究一起提交给监管机构。

   Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。
 

    在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

  扩展阅读：
   克罗恩病（CD）是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。
 

原文出处：Risankizumab (SKYRIZI) Demonstrates Significant Improvements in Clinical Remission and Endoscopic Response in TwoPhase 3 Induction Studies in Patients with Crohn's Disease
 

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