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新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病2项III期研究成功!

[ 人气:158 | 日期: 2021-01-13 | 返回 | 打印 ]

    艾伯维(AbbVie)近日公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)治疗中度至重度克罗恩病(CD)成人患者的2项3期诱导研究(ADVANCE和MOTIVATE)的阳性结果。其中,ADVANCE研究入组的是对常规和/或生物疗法应答不足或不耐受的患者;MOTIVATE研究入组的是对生物疗法应答不足或不耐受的患者。

   结果显示,在治疗第12周时,2种剂量(600mg和1200mg)Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的主要终点。在这2项研究中,临床缓解是通过CDAI(克罗恩病活动指数)和PRO-2(双组分患者报告结果)来衡量的。

 

新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病2项III期研究成功!_香港济民药业

Skyrizi(risankizumab)

 

   在ADVANCE研究中,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加(分别为45%和42%,安慰剂组为25%,p<0.001)、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加(分别为43%和41%,安慰剂组为21%,p<0.001)。此外,在第12周时,接受600mg或1200mgSkyrizi治疗的患者中,实现内镜反应的患者比例显著增加(分别为40%和32%,安慰剂组为12%;p<0.001)。
 

   在MOTIVATE研究中,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加(分别为42%和41%,安慰剂组为19%,p<0.001)、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加(分别为35%和39%,安慰剂组为19%;分别为p=0.001和p<0.001)。此外,在第12周时,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者中,实现内镜反应的患者比例显著增加(分别为29%和34%,安慰剂组为11%;p<0.001)。
 

  此外,多重校正的关键次要终点显示出显著的临床和内镜结果,早在第4周就观察到症状改善。在2项研究中,治疗4周后,与安慰剂相比,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者实现CADI临床反应的患者比例更高(ADVANCE研究:分别为41%和37%,安慰剂组为25%,分别为p<0.001和p=0.008;MOTIVATE研究:分别为36%和33%,安慰剂组为21%,分别为p=0.002和p=0.012)。
 

  2项研究中,总体安全性结果与Skyrizi已知的安全性概况基本一致,没有观察到新的安全风险。
 

  2项研究的完整结果将在即将召开的医学会议上公布,并发表在同行评审的医学期刊上。目前,Skyrizi治疗克罗恩病(CD)的维持研究正在进行中,一旦完成,将与诱导研究一起提交给监管机构。

新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病2项III期研究成功!_香港济民药业

   Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。
 

    在2019年,Skyrizi在美国和欧盟获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

  扩展阅读:
   克罗恩病(CD)是一种慢性系统性疾病,表现为胃肠道(或消化道)内的炎症,引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病,意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的,不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。

 

原文出处:Risankizumab (SKYRIZI) Demonstrates Significant Improvements in Clinical Remission and Endoscopic Response in TwoPhase 3 Induction Studies in Patients with Crohn's Disease
 

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