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mirabegron(米拉贝隆)用于≥3岁神经源性逼尿肌过度活动症儿科患者获FDA优先审查

[ 人气:152 | 日期: 2021-01-15 | 返回 | 打印 ]

   日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理mirabegron(米拉贝隆)口服混悬剂新药申请(NDA)以及Myrbetriq(mirabegron,米拉贝隆,片剂)的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查,用于年龄≥3岁儿科患者,治疗神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)。
 
   Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准,用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)成人患者。该药是一种β-3肾上腺素能激动剂,是一种处方药,可单独使用,也可与琥珀酸索非那新(solifenacin succinate)联合用药。

  推荐起始剂量为25毫克,每日一次,不论是否有食物。Myrbetriq 25毫克在8周内有效。根据个别病人的疗效和耐受性,剂量可能增加到50毫克,每天一次[见临床研究]。Myrbetriq应用水服用,全部吞咽,不应咀嚼、分割或粉碎。
 
   NDA和sNDA基于一项关键3期临床研究(NCT02751931)的结果。该研究在使用清洁间歇性导尿的NDO儿童和青少年(年龄3岁至18岁以下)患者中开展,评估了mirabegron的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。
 
   神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)是一种由神经损伤引起的神经性膀胱功能障碍。患有NDO的儿童可能会出现不自主的膀胱收缩,这会导致尿急、尿频和尿失禁的症状。脊柱裂,一种先天性脊髓缺陷,是儿童NDO的常见原因。
mirabegron(米拉贝隆)用于≥3岁神经源性逼尿肌过度活动症儿科患者获FDA优先审查_香港济民药业
原文出处:FDA Accepts for Priority Review the New Drug Application for mirabegron for Oral Suspension and Supplemental New Drug application for Myrbetriq® (mirabegron) Tablets in Pediatric Patients
 
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