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Opdivo(欧狄沃)辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌进入欧盟审查:显著延长无病生存期

[ 人气:89 | 日期: 2021-01-15 | 返回 | 打印 ]

   百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的一份营销授权申请(MAA),作为一种辅助疗法,用于治疗接受新辅助同步放化疗(CRT)和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部(GEJ)癌成人患者。EMA将启动集中审查程序对MAA进行审查。
 
   此次申请基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示,在接受新辅助CRT和手术切除的食管癌及GEJ癌患者中,与安慰剂相比,Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期(DFS)延长了一倍(中位DFS:22.4个月 vs 11.0个月)。目前,针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期。
Opdivo(欧狄沃)辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌进入欧盟审查:显著延长无病生存期_香港济民药业
食管癌
 
   CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究,旨在评估Opdivo作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期(DFS),次要终点为总生存期(OS)。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后(又称为“三联治疗”),794名患者被随机分配至安慰剂组(N=262)或Opdivo组(N=532)。Opdivo组患者接受Opdivo 240 mg,每2周静脉滴注一次,连续用药16周后,序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次,直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意,总治疗时间最长为一年。
 
   该研究结果于2020年9月公布,数据显示:与安慰剂组相比,Opdivo组在主要研究终点无病生存期(DFS)上表现出具有统计显著性和临床意义的改善。与安慰剂组相比(11.0个月;95%CI:8.3-14.3),术后接受Opdivo治疗的患者组中位DFS延长一倍(22.4个月 vs 11.0个月;HR=0.69;p=0.0003)。Opdivo组患者的中位治疗时间超过10个月(10.1个月)。
 
  研究中,Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。与安慰剂相比,Opdivo安全性及耐受性良好。在Opdivo组中,大多数患者(89%)能够接受≥ 90%的相对剂量强度。在接受Opdivo治疗的患者中,所有级别与3-4级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率分别为71%和13%,安慰剂组分别为46%和6%。在Opdivo组中,不到10%的患者发生了严重TRAE(所有级别:8%,3-4级:5%),安慰剂组分别为3%和1% 。在两组患者中,因任何级别TRAEs导致的停药率均较低(Opdivo组:9%,安慰剂组:3%)。
Opdivo(欧狄沃)辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌进入欧盟审查:显著延长无病生存期_香港济民药业
原文出处:European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer Following Chemoradiotherapy
 
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