百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的一份营销授权申请（MAA），作为一种辅助疗法，用于治疗接受新辅助同步放化疗（CRT）和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。EMA将启动集中审查程序对MAA进行审查。
此次申请基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和手术切除的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期。
食管癌
CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后（又称为“三联治疗”），794名患者被随机分配至安慰剂组（N=262）或Opdivo组（N=532）。Opdivo组患者接受Opdivo 240 mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，总治疗时间最长为一年。
该研究结果于2020年9月公布，数据显示：与安慰剂组相比，Opdivo组在主要研究终点无病生存期（DFS）上表现出具有统计显著性和临床意义的改善。与安慰剂组相比（11.0个月；95%CI：8.3-14.3），术后接受Opdivo治疗的患者组中位DFS延长一倍（22.4个月 vs 11.0个月；HR=0.69；p=0.0003）。Opdivo组患者的中位治疗时间超过10个月（10.1个月）。
研究中，Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。与安慰剂相比，Opdivo安全性及耐受性良好。在Opdivo组中，大多数患者（89%）能够接受≥ 90%的相对剂量强度。在接受Opdivo治疗的患者中，所有级别与3-4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为71%和13%，安慰剂组分别为46%和6%。在Opdivo组中，不到10%的患者发生了严重TRAE（所有级别：8%，3-4级：5%），安慰剂组分别为3%和1% 。在两组患者中，因任何级别TRAEs导致的停药率均较低（Opdivo组：9%，安慰剂组：3%）。
原文出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer Following Chemoradiotherapy
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