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慢性自发性荨麻疹IgE抗体ligelizumab获FDA突破性药物资格

[ 人气:185 | 日期: 2021-01-15 | 返回 | 打印 ]

   诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ligelizumab(QGE031)突破性药物资格用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者
 

   值得一提的是,ligelizumab是第一个获FDA授予BTD治疗H1抗组胺药物应答不足CSU患者的药物。目前,对CSU患者的治疗方法有限。BTD资格认定,表明ligelizumab有潜力提供超过现有疗法的实质性益处。
 

   CSU也被称为慢性特发性荨麻疹(CIU),这是一种不可预测的严重皮肤疾病,其典型表现为在无特定外部刺激的情况下出现荨麻疹(瘙痒、疼痛的风团)、肿胀(血管性水肿)或两者兼而有之。由于严重性和不可预测性,CSU对患者可能具有挑战性或令人沮丧。该病通常持续1-5年,但在某些患者中持续更久,会对生活质量产生负面影响。CSU的发病机制尚未完全明确,但目前已知大多数患者均涉及自身免疫机制。

 

慢性自发性荨麻疹IgE抗体ligelizumab获FDA突破性药物资格_香港济民药业
 

   当前,CSU采用第二代抗组胺药物治疗,大剂量抗组胺药治疗失败时,通常加用(add-on)抗IgE单克隆抗体Xolair(奥马珠单抗)作为三线疗法,即便如此许多患者仍无法完全控制症状。
 

   Xolair是一种靶向结合IgE的单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,该药于2003年首次获批,用于治疗症状难以控制的哮喘患者,2014年再次获批用于对H1抗组胺药物难治的慢性荨麻疹(CSU)。
 

   ligelizumab是新一代人源化抗IgE单克隆抗体,可阻断IgE/FceR1信号通路,该通路是CSU炎症过程的关键驱动因素。ligelizumab具有高于Xolair的IgE亲和力,目前处于III期临床开发,用于治疗接受H1抗组胺药物治疗无法充分症状的CSU患者。该药III期项目包括2项III期临床研究(PEARL 1,PEARL 2),在全球48个国家招募了2000多例患者。
 

   在IIb期剂量发现试验中,与Xolair治疗组相比,ligelizumab治疗组有更高比例的患者实现风团(麻疹)完全缓解。在抗组胺药控制不佳的CSU患者中,与Xolair或安慰剂相比,ligelizumab没有发现安全问题。
 

原文出处:Novartis ligelizumab (QGE031) receivesFDA Breakthrough Therapy designation for patients with chronic spontaneousurticaria (CSU)
 

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