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美国FDA批准Ebanga用于治疗扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童感染

[ 人气:158 | 日期: 2021-01-21 | 返回 | 打印 ]

   2020年12月21日,美国食品和药物管理局批准Ebanga(Ansuvimab-zykl),一种人类单克隆抗体,用于治疗扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童感染。Ebanga阻断病毒与细胞受体的结合,阻止病毒进入细胞。
 
   Ebanga被授予“孤儿药物”称号,这为协助和鼓励罕见疾病的药物开发提供了奖励。此外,该机构授予Ebanga突破疗法的称号。
 
美国FDA批准Ebanga用于治疗扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童感染_香港济民药业
 
   在Palm试验中,对Ebanga的安全性和有效性进行了多中心、开放标签、随机对照试验。174名确认为Ebolavirus感染的参与者(120名成人和54名儿童患者)接受Ebanga静脉滴注50 mg/kg,168名参与者(135名成人和33名儿童患者)接受调查对照。主要疗效终点为28天死亡率。主要分析人群是所有随机和同时有资格在试验期间接受Ebanga或调查对照的患者。在174例接受Ebanga治疗的患者中,35.1%的患者在28天后死亡,而168名接受Ebanga治疗的患者中有49.4%死亡。
 
   在接受Ebanga治疗时最常见的症状包括:发烧、心动过速(快速心率)、腹泻、呕吐、低血压(低血压)、呼吸急促(呼吸快)和寒战;然而,这些也是Ebolavirus感染的常见症状。超敏反应,包括输液相关事件,可能发生在服用Ebanga的病人身上,如果发生过敏反应,治疗应该停止。
 
   接受Ebanga治疗的患者应避免同时使用抗Ebolavirus的活病毒疫苗。Ebanga有可能抑制活疫苗病毒的复制,并可能降低这种疫苗的效力。
 
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