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FDA批准安进利妥昔单抗生物类似药Riabni

[ 人气:150 | 日期: 2021-01-21 | 返回 | 打印 ]

   2020年12月17日,安进(AMGN)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Riabni(rituximab-arrx),这是一种与利妥昔单抗(Rituximab)类似的生物药,用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿合并多发性血管炎(GPA)(Wegener‘s肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA)。

(1)非霍奇金淋巴瘤(NHL),具体包括:复发或难治性,低级别或滤泡性,CD20阳性,B细胞淋巴瘤的单一药物治疗。之前未经治疗的滤泡性,CD20阳性,B细胞淋巴瘤联合一线化疗,以及对利妥昔单抗产品联合化疗达到完全或部分反应的患者作为单药维持治疗。在环磷酰胺、长春新碱和强的松(CVP)一线化疗后,未进展(包括病情稳定)、低级别、CD20阳性,B细胞淋巴瘤单药治疗。既往未经治疗的弥漫大B细胞,CD20阳性淋巴瘤联合环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,强的松( (CHOP)或其他以蒽环类为基础的化疗方案。
 
(2)慢性淋巴细胞性白血病(CLL):RIABNI联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC),可用于治疗既往未治疗或既往治疗过的CD20阳性CLL的成人患者。
 
(3)肉芽肿性多血管炎(GPA)(韦格纳氏肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA):RIABNI联合糖皮质激素,适用于成人肉芽肿性多血管炎(GPA)(韦格纳氏肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA)的治疗。
FDA批准安进利妥昔单抗生物类似药Riabni_香港济民药业
   Riabni(rituximab-arrx)在美国是一种与抗CD 20单克隆抗体Rituxan类似的生物。Riabni的活性成分是一种与Rituxan具有相同氨基酸序列的单克隆抗体。药效与利妥昔具有相同的强度,给药的剂型和给药途径与利妥昔的IV剂型相同。
 
   Riabni是一种CD20导向的溶细胞性抗体,具有与利妥昔相同的氨基酸序列。基于对比分析,药代动力学(PK)相似性研究,非临床和临床数据在内的全部数据证实,RIABNI与利妥昔在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。
 
   本研究采用随机、双盲、比较的临床研究方法,对1级、2级、3a滤泡性B细胞NHL及低肿瘤负荷的患者进行了Riabni的疗效、药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性、耐受性和免疫原性的比较研究。256例患者随机(1:1)静脉滴注Riabni或Rituxan 375 mg/m~2,每周1次,共4周,12周和20周给药。主要终点是28周前的总有效率(ORR)评估,与利妥昔相比,Rituxan在预定范围内,显示出临床等效性。Riabni的PK、PD、安全性和免疫原性与利妥昔相似。

 
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