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维奈托克联合阿托珠单抗(obinutuzumab)治疗CLL临床益处如何?

[ 人气:122 | 日期: 2021-01-22 | 返回 | 打印 ]

   2019年12月08日,会议上艾伯维(AbbVie)制药与罗氏(Roche)制药公布了维奈托克 (venetoclax)联合阿托珠单抗(obinutuzumab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期临床研究CLL14的更新数据。两者联合临床益处如何?
 
   慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。
 
维奈托克联合阿托珠单抗(obinutuzumab)治疗CLL临床益处如何?_香港济民药业
维奈托克联合阿托珠单抗(obinutuzumab)
 
   新数据显示,在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中:
 
   与标准护理方案,苯丁酸氮芥(chlorambucil)+阿托珠单抗(obinutuzumab)(缩写:ClbG)相比,12个月固定疗程无化疗维奈托克 (venetoclax)联合 阿托珠单抗(obinutuzumab)组合方案(缩写:VenG),VenG显示出持久的临床益处,缓解率随着时间的推移而持续。新数据中还包括了微小残留病(MRD)结果,该疗效指标目前正成为一个潜在的替代终点。
 
   CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估维奈托克(venetoclax)联合 阿托珠单抗(obinutuzumab)组合方案(VenG)相对于标准护理方案苯丁酸氮芥(chlorambucil)+阿托珠单抗(obinutuzumab)(ClbG)一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。
 
   研究共入组了432例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。
 
   此次ASH年会上公布的数据显示,中位随访三年以上(39.57个月),当所有患者停止治疗至少两年时,VenG方案显示出高缓解率,包括MRD阴性。具体为:
(1)在治疗结束(EOT)时,与ClbG方案组相比,VenG方案组在外周血(76% vs 35%,p<0.001)和骨髓(57% vs 17%,p<0.001)具有显著更高的MRD阴性率。MRD阴性表明采用一种特异性的、高度敏感的检测方法不能检测到癌症,其定义为:10000个白细胞中少于一个CLL细胞。
(2)在达到完全缓解(CR)患者中,VenG方案组与ClbG方案组相比外周血MRD阴性率显著更高(42% vs 14%(p<0.001)、骨髓MRD阴性率显著更高(34% vs 11%,p<0.001)。
(3)在这项最新分析中,与ClbG方案相比,固定疗程、无化疗VenG方案将疾病进展或死亡风险显著降低69%(研究调查员评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44,p<0.0001)。
(4)VenG方案组最常见的3-4级不良事件是血液和淋巴系统级别以及感染。
 
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