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2型降糖药Ozempic(司美格鲁肽)提交扩展申请:2mg高剂量用于强化治疗

[ 人气:175 | 日期: 2021-01-25 | 返回 | 打印 ]

   ​​诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份标签扩展申请,在降糖药Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽,皮下制剂,每周一次)的现有上市许可中,引入2.0mg的新剂量。2020年12月29日,诺和诺德已向欧洲药品管理局(EMA)提交了标签扩展申请。
2型降糖药Ozempic(司美格鲁肽)提交扩展申请:2mg高剂量用于强化治疗_香港济民药业
   Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽,皮下制剂,每周一次)
 
 
   此次标签扩展申请,基于SUSTAIN FORTE试验的结果。该试验入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病患者数据显示,在治疗第40周,2.0mg剂量组血糖水平(HbA1c)降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。试验中,2种剂量semaglutide似乎都安全且耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道,大多数为轻至中度,随时间推移消失,与GLP-1受体激动剂类别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比,2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良事件表现出相似性。
 
   Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物,该药是一种皮下注射制剂,目前在美国已批准0.5mg和1.0mg剂量,适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。
 
   目前,诺和诺德已针对semaglutide开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus):
 
   ——Ozempic(semaglutide,注射制剂):是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。
 
   ——Rybelsus(semaglutide,口服片剂):是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。
 
原文出处:Novo Nordisk files for regulatoryapproval in the US of once-weekly semaglutide 2.0 mg for the treatment of type2 diabetes
 
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