ViiV Healthcare宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Cabenuva，这是治疗成人HIV-1感染的第一个也是唯一一个完整的长效方案，每月一次肌肉注射（IM）给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑，将为HIV治疗带来一场革命，将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年仅需注射治疗12天。
Cabenuva作为一种辅助药物提供给两种可注射的药物ViiV Healthcare的cabotegrar和janssen的rilpivirine，每月一次，作为替代目前抗逆转录病毒(ARV)方案的选择，那些病毒抑制(HIV-1 RNA少于50拷贝每毫升[mL])在一个稳定的方案，没有治疗失败的历史，和没有已知或怀疑的抗药性，无论是卡博特妊娠或利米韦。在开始治疗Cabenuva之前，口服卡博特格勒和瑞吡维林大约一个月，以评估每种治疗的耐受性。
Cabenuva的批准是基于关键的第三阶段ATLAS(抗逆转录病毒治疗作为长效抑制)和FLAIR(首个长效可注射方案)研究，包括来自16个国家的1100多名患者。在开始使用Cabenuva治疗之前，口服卡博特格勒和瑞匹韦(铅)大约一个月来评估每种治疗的耐受性。在这些研究中，Cabenuva在维持病毒抑制方面的效果与在48周的研究期间每个月在臀部肌肉注射三种药物的每日方案一样有效。在这两项研究中，接受≥的2%的临床试验参与者最常见的不良反应(1~4级)是注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹。4%(24/591)服用Cabenuva的患者发生严重不良事件，3%(17/591)的不良事件导致戒断。
在这些关键的研究中，10名患者中有9名比他们以前的每日口服治疗更倾向于Cabenuva。患者偏好数据是从接受Cabenuva治疗的临床试验参与者中收集的。在一项联合探索性分析中，532名患者在48周完成了一个单项问题(59名患者没有)，88%(523/591名患者)更喜欢Cabenuva，而2%(9/591)患者更喜欢以前的抗逆转录病毒治疗(9/591)。这些结果在性质上是描述性的，并不意味着临床意义。
原文出处：FDA Approves Cabenuva (cabotegravir and rilpivirine) Long-Acting Injectable HIV Treatment and Vocabria (cabotegravir) Oral HIV Treatment
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