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抗癫痫药物Xcopri(cenobamate)获欧盟CHMP推荐批准:辅助治疗成人局灶性发作癫痫

[ 人气:197 | 日期: 2021-02-01 | 返回 | 打印 ]

   近日,Arvelle Therapeutics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Xcopri(cenobamate),该药是一种抗癫痫药物(AED),用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物(ASM)治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者,辅助治疗局灶性发作(伴或不伴继发性全身性发作)癫痫。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在2个月内做出最终审查决定。
 
   CHMP的积极意见,基于涉及1900多例患者的3项临床试验。主试验(Study 017)已发表于《The Lancet Neurology》,这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,该试验证实,对于服用1-3种抗癫痫药物(ASM)病情不受控的局灶性发作癫痫成人患者而言,Xcopri是一种有效的治疗选择。在12周维持期内,与安慰剂相比,所有剂量Xcopri均显示出显著更高的应答率(癫痫发作频率降低≥50%的患者百分比)。100mg/天、200mg/天、400mg/天三组的应答率分别为40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001),而安慰剂组为25%。此外,在维持期内,接受100mg、200mg、400mg Xcopri治疗的患者中,分别有4%(无显著性差异,p=0.369)、11%(p=0.002)和21%(p<0.001)的癫痫发作频率(100%无癫痫发作)降低了100%,而安慰剂组为1%。
 
抗癫痫药物Xcopri(cenobamate)获欧盟CHMP推荐批准:辅助治疗成人局灶性发作癫痫_香港济民药业
   Xcopri的活性药物成分为cenobamate,这是一种钠离子通道阻断剂。目前,Xcopri发挥治疗作用的确切机制尚不清楚,但SK生物制药公司认为,该药通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电,该药也是γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道的正变构调节剂。
 
   在美国,Xcopri已经上市,该药有6种剂量强度,每日一次服药:12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg。用药方面,Xcopri应以12.5mg开始,每日一次,每2周滴定一次。在经过药物调整期后,推荐的维持剂量为200mg/天,但一些患者可能需要调整为400毫克/天,这是最大的推荐剂量。Xcopri可与其他抗癫痫药物联合使用或单独使用。
 
   据估计,在欧洲有600万癫痫患者,大约40%的成人癫痫患者在接受2种抗癫痫药物(ASM)治疗后癫痫控制不足。在2项充分且控制良好的临床研究中,与安慰剂相比,Xcopri显著降低了局灶性发作癫痫的发作频率,并且在维持期内高达20%的患者实现零癫痫发作。
 
原文出处:ONTOZRY (cenobamate) receives positive CHMP opinion for the adjunctive treatment of uncontrolled focal onset seizures in adults
 
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