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ViiV新型首创HIV病毒附着抑制剂Rukobia(fostemsavir)获欧盟批准!

[ 人气:81 | 日期: 2021-02-19 | 返回 | 打印 ]

   2021年2月8日,由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare宣布,Rukobia(fostemsavir)600mg缓释片已获得欧洲上市许可,与其他抗逆转录病毒(ARV)疗法联合使用,用于治疗无法构成抑制性抗病毒方案的多药耐药性HIV-1成人感染者。
 
   Rukobia是一款首创的(first-in-class)HIV病毒附着抑制剂,针对HIV生命周期的第一步,与目前已获得批准的其他各类ARV药物没有交叉耐药性,将为多药耐药性HIV-1感染、有疾病进展和死亡风险的患者提供一种新的治疗选择。
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   关于BRIGHTE研究
 
   BRIGHTE试验是一项国际性的,第三阶段,部分随机,双盲,安慰剂对照研究,对371名经验丰富的成人进行了多药耐药的hiv-1感染。所有试验参与者都必须有病毒载量≥400拷贝/mL和≤2类抗逆转录病毒药物由于耐药性、不耐受性、禁忌症或其他安全考虑而保持在基线水平。试验参与者被纳入随机或非随机队列,定义如下:
在随机队列(n=272)中,参与者有1人,但不超过2人,在筛选时有充分的活性和可用的抗逆转录病毒药物,这可以作为有效的背景方案的一部分。随机试验的参与者,除目前的失败方案外,每日两次(n=203)或安慰剂(n=69),每日两次,服用致盲的福司他韦600 mg,进行为期8天的功能单药治疗。在第8天之后,随机的参与者每天两次服用两次开放标签的福司他韦600毫克,外加一名研究者选择的优化背景疗法(Obt)。随机队列提供了福司他韦疗效的主要证据。
 
   在非随机化队列(n=99)中,参与者在筛查时没有完全活跃和许可的ARV代理。非随机的参与者从第一天开始,每天两次使用开放标签的福司他韦600毫克加OBT。非随机队列允许使用一种研究药物作为优化背景疗法的组成部分。
 
   初步终点分析显示,在随机队列中,从第1天到第8天的HIV-1 RNA的调整后的平均下降,显示了福贝萨韦优于安慰剂(分别减少了0.79和0.17log10拷贝/mL;P<0.0001,意图治疗暴露于[ITT-E]的人群)。
 
   随机队列中,分别有53%和60%的受试者在24周和96周获得HIV-1 RNA<40拷贝/mL(ITT-E,快照算法)。CD4+细胞计数从基线开始的平均变化随着时间的推移继续增加(即90个/mm)。324周和205周/毫米3在96周)。在非随机队列中,37%的受试者在24周和96周时获得了<40拷贝/mL的HIV-1 RNA。在这些时间点,HIV-1 RNA<200拷贝/mL者的比例分别为42%和39%(ITT-E,快照算法)。CD4+细胞计数从基线开始的平均变化随着时间的推移而增加:41个/mm324周和119周/毫米3在96周。
 
   在非随机研究对象中,最常见的药物相关不良事件是疲劳(5%)、恶心(6%)和腹泻(6%)。在随机研究对象中,最常见的药物相关不良事件是恶心(10%)、腹泻(4%)、头痛(4%)和免疫重建炎症综合征(2%)。
 
 
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