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首个治疗晚期基底细胞癌的免疫疗法!再生元/赛诺菲PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准

[ 人气:129 | 日期: 2021-02-22 | 返回 | 打印 ]

   2021年02月10日,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(再生元)和赛诺菲(Sanofi)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab- rwlc)拓展适应症,治疗先前已用Hedgehog蛋白通路抑制剂(HHI)治疗或不适合HHI治疗的晚期基底细胞癌(BCC)患者。
 
   注:BCC是全世界最常见的一种皮肤癌。
 
  Libtayo是第一个被批准用于治疗BCC的免疫疗法,其中:治疗局部晚期BCC患者为完全批准,治疗转移性BCC患者为加速批准。
首个治疗晚期基底细胞癌的免疫疗法!再生元/赛诺菲PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准_香港济民药业
  此次BCC适应症批准,基于一项开放标签、多中心、非随机II期临床试验的结果。该试验在接受hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗期间病情进展或对该类药物不耐受的不可切除性局部晚期BCC或转移性BCC(淋巴结或远端)患者中开展。这是在该患者群体中开展的最大规模的前瞻性临床试验(n=132),112例患者被纳入疗效分析。2个队列中的患者要么在接受HHI治疗期间病情进展、要么在HHI治疗9个月后没有客观缓解、要么对HHI疗法治疗不耐受。该试验的主要疗效指标为客观缓解率(ORR)、关键次要终点为缓解持续时间(DOR),通过独立中心审查评估。
 
  结果显示,Libtayo(350mg,每3周一次)治疗显示出临床意义的、持久的缓解:(1)在转移性BCC(mBCC)队列中,中位随访9.5个月,ORR为21%(n=6/28,均为部分缓解[PR])、中位DOR尚未达到(范围:9-23+),病情缓解的6例患者中,全部患者DOR≥6个月。(2)在局部晚期BCC(laBCC)队列中,中位随访15.1个月,ORR为29%(n=24/84)、完全缓解率(CR)为6%(n=5/84)、部分缓解率(PR)为29%(n=24/84),中位DOR尚未达到(2-21+),病情缓解的患者中有79%(n=19)DOR≥6个月。
 
  2020年9月,在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的最新数据显示,在laBCC队列中,经过更长时间的随访,ORR提高至31%(n=26/84,6例CR、21例PR),病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年。
 
   在可评价安全性的患者中(n=132),出现在≥15%患者中的最常见不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、皮疹、瘙痒和上呼吸道感染。32%的患者出现严重不良反应,最常见的(至少发生在2例患者中)是尿路感染、结肠炎、急性肾损伤、肾上腺功能不全、贫血、肿瘤感染和嗜睡。导致永久停药的不良反应发生在13%的患者中,最常见的(至少发生在2例患者中)是结肠炎和全身健康恶化。
 
   现在,Libtayo在美国被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者。2018年9月,Libtayo获得美国FDA批准,成为首个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞(CSCC)的药物,该药具体适应症为:用于治疗转移性CSCC患者,以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者。
 
原文出处:FDA approves Libtayo® (Cemiplimab-rwlc) as first immunotherapy indicated for patients with advanced basal cell carcinoma
 
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