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阿斯利康Lumoxiti获欧盟批准,治疗毛细胞白血病(HCL)

[ 人气:95 | 日期: 2021-02-22 | 返回 | 打印 ]

2021年02月13日,阿斯利康(AstraZeneca)的Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗既往已接受过至少2种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物[PNA])治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病(HCL)成人患者。在美国,Lumoxiti于2018年9月获批上述适应症,成为过去20多年来获批治疗HCL的首个药物,标志着HCL临床治疗的一个重大里程碑。
 
阿斯利康Lumoxiti获欧盟批准,治疗毛细胞白血病(HCL)_香港济民药业
 
 Lumoxiti在美国和欧盟的批准,均基于关键性III期临床研究(Study 1053)的数据。该研究是一项单臂、多中心研究,在80例既往接受了至少2种方案的复发性或难治性HCL成人患者中开展,评估了Lumoxiti单药治疗的疗效和安全性。该研究在全球14个国家34个治疗中心开展。
 
 该研究结果已在2019年美国血液学会(ASH)年会上公布,数据显示,Lumoxiti单药治疗的总缓解率(ORR)为75%,持久的完全缓解率(CR)为36%(29/80),定义为血液学缓解至少维持180天的完全缓解(CR)。有81%的CR患者经历了微小残留病灶的根除,即MRD阴性状态。此外,病情获得CR的患者在5年后维持CR的概率为61%。
 
 用药方面,Lumoxiti的推荐剂量为0.04mg/kg体重,静脉输注给药时间>30分钟,在28天为一个周期的第1、3、5天给药,直至治疗6个周期或病情进展或不可接受的毒性。需要注意的是,Lumoxiti不推荐用于存在严重肾功能损害(肌酐清除率[CrCl]<29mL)的患者。
 
 HCL是一种罕见的、无法治愈的、进展缓慢的淋巴增殖性慢性白血病,以贫血、出血、脾脏肿大及外周血及骨髓出现大量边缘不整齐呈伪足状或纤毛样突出的白细胞为特征。HCL可导致严重的、危及生命的后果,包括严重感染、出血和贫血。
 
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