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新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂Ukoniq用于淋巴瘤获美国FDA批准

[ 人气:136 | 日期: 2021-02-22 | 返回 | 打印 ]

   TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Ukoniq(umbralisib,200mg片剂),用于治疗:(1)已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者;(2)已接受过至少3种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。用药方面,Ukoniq推荐剂量为800mg(4片),每日口服一次,与食物同服。
 
   Ukoniq的活性药物成分为umbralisib,这是一种口服、每日一次的PI3Kδ和CK1-ε双效抑制剂,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)是一类参与细胞增殖和存活、细胞分化、细胞内运输和免疫等多种细胞功能的酶。PI3K有四种亚型(α、β、δ和γ),其中δ亚型在造血来源的细胞中强烈表达,常与B细胞相关淋巴瘤有关。
新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂Ukoniq用于淋巴瘤获美国FDA批准_香港济民药业
   Ukoniq是获批治疗复发/难治性MZL和FL的第一个也是唯一一个口服、每日一次、磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3K-δ)和酪蛋白激酶1-ε(CK1-ε)双重抑制剂。根据2期UNITY-NHL试验(NCT02793583)的总缓解率(ORR)数据,Ukoniq获得了加速批准。针对这些适应症的继续批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。2个适应症中,MZL适应症被授予了优先审查。此外,Ukoniq之前还被授予了治疗MZL的突破性药物资格(BTD)、治疗MZL和FL的孤儿药资格(ODD)。
 
   此次批准,基于UNITY-NHL 2b期试验中2个单臂队列的数据。UNITY-NHL是一项多中心、开放标签2b期研究,2个队列分别评估了Ukoniq作为单药疗法治疗69例复发/难治性MZL患者(先前接受过至少一种疗法,包括一种抗CD20方案)、117例复发/难治性FL患者(先前接受过至少2种系统疗法,包括一种抗CD20单抗和烷基化剂)的疗效。每个队列均达到其总缓解率(ORR)主要终点,达到了独立审查委员会(IRC)确认的40-50%的公司目标指导。
 
   MZL队列数据显示:ORR为49%,其中完全缓解率(CR)为16%、部分缓解率(PR)为33%,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。FL队列数据显示:ORR为43%,其中CR为3.4%、PR为39%,中位DOR为11.1个月。研究中,Ukoniq的耐受性和安全性良好。
 
原文出处:TG Therapeutics Announces FDA Accelerated approval of UKONIQ (umbralisib)
 
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