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再生元Evkeeza治疗12岁以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)获FDA批准

[ 人气:115 | 日期: 2021-02-24 | 返回 | 打印 ]

   2021年02月13日,再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Evkeeza(evinacumab-dgnb)作为其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低成人和成人低脂疗法的辅助手段纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的12岁及12岁以上儿童患者。

   Evkeeza是治疗HoFH的一种变革性新疗法
,具有独特的作用机制,该药是美国FDA批准的第一种靶向结合并阻断血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)功能的治疗方法。ANGPTL3是一种在脂质代谢中起着关键作用的蛋白质
再生元Evkeeza治疗12岁以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)获FDA批准_香港济民药业
   Evkeeza(evinacumab-dgnb)是一种完全人源的单克隆抗体,靶向ANGPTL3(血管生成素样蛋白3),ANGPTL3是肝脏分泌的一种蛋白,在调节甘油三酯和胆固醇水平上具有关键性作用。
 
  此次批准,基于一项关键3期临床试验ELIPSE HoFH的数据。该试验评估了evinacumab治疗HoFH患者的疗效和安全性。试验中,65例HoFH患者被随机分为2组,一组接受每4周一次静脉注射evinacumab 15mg/kg(n=43)和其他降脂疗法,另一组接受安慰剂和其他降脂疗法(n=22)。在基线检查时,evinacumab组的LDL-C水平为260mg/dL,安慰剂组为247mg/dL。evinacumab组中几乎所有(95%)患者在接受他汀类药物、79%患者接受PCSK9抑制剂治疗。该试验结果已在2020年3月举行的美国心脏病学会年度科学会议(ACC.20)上公布。(详见:ACC.20 - Evinacumab ELipsE HoFH Ph3)
再生元Evkeeza治疗12岁以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)获FDA批准_香港济民药业
 
  结果显示,研究达到主要终点:在治疗第24周,evinacumab组与安慰剂组相比LDL-C水平从基线显著降低了49%(evinacumab组降低47%,安慰剂组升高2%,p<0.0001)。此外,在治疗第24周,evinacumab组与安慰剂组相比平均LDL-C从基线显著降低了132mg/dL(evinacumab组降低135mg/dL,安慰剂组降低3mg/dL,p<0.0001)、LDL-C水平<100mg/dL的患者比例显著更高(47% vs 23%,名义p=0.0203)、LDL-C水平降低≥30%的患者比例更高(84% vs 19%,p<0.0001)、LDL-C水平降低≥50%的患者比例更高(56% vs 5%,p=0.0003)。
 
   Evkeeza常见不良反应(≥5%)为鼻咽炎(16%),流感样疾病(7%),头晕(6%),鼻漏(5%)和恶心(5%)。
 
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