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FDA批准Posimir(布比卡因)用于关节镜下肩峰减压后最多72小时的术后疼痛减轻

[ 人气:91 | 日期: 2021-02-23 | 返回 | 打印 ]

   2021年2月2日,杜雷特(DURECT)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Posimir(布比卡因溶液)在关节镜下直视下应用于肩峰下空间,在关节镜下进行肩峰下减压手术后72小时的镇痛。
 
   这项批准是基于一项随机、多中心、评估者盲、安慰剂对照的临床试验的阳性数据,该试验是在关节镜下肩袖下减压手术患者中进行的。主要的观察指标是平均疼痛强度和阿片类药物镇痛总量,这两项指标均在手术后72小时内与安慰剂相比进行了评估。Posimir显示两项主要结果指标均有明显改善:0-10点疼痛评分平均疼痛强度下降1.3点,即20%(p=0.01);静脉注射吗啡当量阿片用量减少67%,从安慰剂组的中位数12 mg降至Posimir组的4mg(p=0.01)。
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关于Posimir
  用于渗透的Posimir(布比卡因溶液)是一种新颖且专有的产品,结合了660 mg布比卡因碱的强度和创新的SABER®平台技术,可在成人中连续3天持续提供非阿片类镇痛药。 Posimir包含比所有其他批准的单剂量持续释放布比卡因产品更多的布比卡因。
 
   手术结束时,将Posimir置于关节镜下直接观察到肩峰下空间,并持续释放布比卡因72小时或更长时间。 DURECT正在与潜在合作伙伴就POSIMIR的商业化权利许可问题进行讨论,DURECT拥有POSIMIR的全球性权利。
 
关于肩峰减压肩部手术
  肩峰下减压是一种用于治疗撞击综合征的肩部手术,撞击综合征是一种常见的重复使用伤害,当手臂举过头顶时会引起疼痛。该过程通常在关节镜下进行,这意味着在肩部的皮肤和肌肉上会形成几个小切口,在手术过程中会通过这些小切口插入摄像机镜头(关节镜)和手术器械。
 
   关节镜下肩峰下减压通常被认为是门诊手术,大多数患者在手术后的几个小时内就可以回家。恢复期可能从数周延长至数月,但最剧烈的疼痛通常发生在手术后的前三天,并且通常通过口服阿片类药物来控制。在美国,每年有超过60万例涉及关节镜下肩峰减压的手术。
 
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