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葛兰素史克Dovato(多替拉韦拉米夫定片)获NMPA批准上市!

[ 人气:196 | 日期: 2021-03-05 | 返回 | 打印 ]

   2021年3月3日,国家药监局官网显示,葛兰素史克Dovato(多替拉韦拉米夫定片)已正式获NMPA批准上市,用于治疗用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。
葛兰素史克Dovato(多替拉韦拉米夫定片)获NMPA批准上市!_香港济民药业
   多替拉韦拉米夫定片(Dovato)由GSK旗下的ViiV Healthcare研发,于2019/4/8获得FDA批准上市,2019/7/3获得欧盟批准, 2020年销售额为4.83亿美元。这是一种抗HIV感染的双药疗法,有效性不劣于指南推荐的三药疗法,同时降低终生累积药物暴露量和潜在长期毒性。也是FDA批准的首个用于既往从未接受过治疗的成人HIV-1感染的双药固定剂量完整疗法。
 
   Dovato由固定剂量的多替拉韦和拉米夫定组成,其中,多替拉韦是一种HIV整合酶抑制剂,能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。拉米夫定是一种核苷类逆转录酶抑制剂,常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。
 
   一项代号为ANGO的开放标签、多中心、III期研究评估了处于病毒学抑制阶段( HIV-1 RNA <50 拷贝/mL)的HIV-1感染成人患者换药为Dovato的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示,第48周时,接受Dovato治疗患者HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 患者比例与继续接受替诺福韦艾拉酚胺(TAF)为基础3联或4联治疗方案患者比例无显著性差异( 0.3% (1/369) vs 0.5% (2/372)) ,达到非劣效性标准,治疗过程中无病毒学失败或紧急耐药性报告。
 
   去年2月25日,多替拉韦拉米夫定片上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势药品被CDE纳入优先审评。距离获批,仅用了1年时间。
 
   作为目前国内艾滋病领域市场份额占比最大企业,截止目前GSK已有12款HIV治疗药物在中国上市,多替拉韦拉米夫定片的上市将进一步巩固GSK在这一领域位置。
 
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