艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），用于治疗年龄在5岁及以上、患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的儿科患者。
此次批准，使Humira成为第一个也是唯一一个可用于5岁及以上中度至重度活动性UC儿科患者的皮下生物治疗选择。
在美国，Humira现在已获批11个适应症，有5项批准涉及儿科人群。Humira已获批的适应症包括：中重度类风湿关节炎（成人）、中重度多关节型幼年特发性关节炎（儿童，≥2岁）、银屑病关节炎（成人）、强直性脊柱炎（成人）、中重度化脓性汗腺炎（≥12岁人群）、中重度克罗恩病（成人，≥6岁儿童）、中重度溃疡性结肠炎（成人，≥5岁儿童）、中重度慢性斑块型银屑病（成人），非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎（成人，≥2岁儿童）。
该批准基于关键3期ENVISION I研究的结果。该研究表明，Humira达到了共同主要终点：即第8周根据部分梅奥评分（PMS）确定的临床缓解，以及在第8周有反应的患者中在一年（第52周）达到完整梅奥评分（FMS）确定的临床缓解。临床缓解定义为PMS或FMS评分≤2分，且无单个子项评分＞1。具体数据为：治疗第8周，高剂量Humira在60%的患者中诱导了临床缓解，在第8周有治疗反应的患者中，有45%的患者在第52周维持临床缓解。
原文出处：HUMIRA® (adalimumab) Receives FDA approval to Treat Pediatric Patients Living with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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