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全球首个BCMA靶向疗法Blenrep治疗多发性骨髓瘤成年患者疗效如何?

[ 人气:183 | 日期: 2021-03-19 | 返回 | 打印 ]

   2020年8月5日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Blenrepbelantamab mafodotin-blmf)单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者之前至少接受过四种治疗,包括一种抗CD38单克隆抗体、一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂。根据反应率,该适应症以加速批准的方式获批。
 
   Blenrep是全球首个获批的靶向BCMA(B细胞成熟抗原)的疗法。Blenrep采用了多方面的作用机制,针对BCMA,BCMA是一种细胞表面蛋白,在浆细胞的存活中起着重要的作用,在多发性骨髓瘤细胞上表达。同时也是GSK在2020年获得的第五个重要药物批准。
   全球首个BCMA靶向疗法Blenrep治疗多发性骨髓瘤成年患者疗效如何?_香港济民药业
   Blenrep的获批是基于关键性的DREAMM-2研究6个月的主要结果,该研究纳入了复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者的病情在积极进展,尽管目前的标准治疗已经恶化。
 
   在DREAMM-2研究中,单药Blenrep 2.5 mg/kg,每三周一次的治疗显示,在接受过中位七线治疗(n=97)的患者中,有临床意义的总体反应率(ORR)为31%(97.5% CI;21-43)。6个月分析时尚未达到中位反应持续时间(DoR),但73%的反应者的DoR等于或大于6个月。最常报告的不良事件(≥20%)是角膜病变、视力下降、恶心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。角膜病变的特征是眼睛检查时看到的角膜上皮的变化,可表现为有或无症状。
 
   在汇总的安全人群中,218名患者中有77%发生眼部不良反应,包括角膜病变(76%)、视力变化(55%)、视力模糊(27%)和干眼症(19%)。在每次用药前通过眼科检查监测角膜不良事件,允许酌情减少剂量或中断用药。患者还使用不含防腐剂的眼药水。导致治疗中止的角膜病变影响了2.1%的2.5mg/kg队列中的患者。
 
   Blenrep可通过参加Blenrep风险评估和缓解战略(REMS)获得,制定该战略是为了确保药物的适当使用。该方案要求对所有开具Blenrep处方的医生及其患者进行教育,让他们了解与治疗相关的眼部风险以及监测。
 
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