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卫材子宫内膜癌新药Lenvima(乐卫玛)在日本获孤儿药资格!

[ 人气:116 | 日期: 2021-03-22 | 返回 | 打印 ]

   卫材(Eisai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima乐卫玛,通用名:lenvatinib仑伐替尼)孤儿药资格,用于治疗子宫体癌。
 
   最近,在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上,卫材与合作伙伴默沙东(Merck & Co)首次公布了关键3期KEYNOTE-775/Study 309试验(NCT03517449)的研究数据。该试验评估了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与Lenvima治疗接受含铂化疗后病情进展的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。
 
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子宫内膜癌
 
关于Study 309/KEYNOTE-775试验:
 
   Study 309/KEYNOTE-775 是一个多中心,随机,开放标签,第三阶段试验(ClinicalTrials.gov,NCT 03517449)评估LENVIMA与KEYTRUDA联合治疗晚期子宫内膜癌的疗效。两个主要端点是PFS,由BICR按RECIST v1.1和OS评估。选择次要端点包括ORR按BICR、RECIST v1.1和安全性/耐受性。在827例患者中,697例为pMMR,130例为dMMR。患者随机1:1接受LENVIMA(口服一次,每天20毫克)联合KEYTRUDA(每三周静脉输注200毫克),共35个周期(约两年);或由医生选择化疗(TPC)60 mg/m。2每三周四次,最大累积剂量为500毫克/米2或紫杉醇80毫克/米2四、28天周期(三周每周服用紫杉醇,一周不服用紫杉醇)。
 
 
   值得一提的是,会上公布的结果,是包含免疫疗法的联合治疗方案对晚期子宫内膜癌进行的3期临床试验的首个结果:与化疗相比,Keytruda+Lenvima方案在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)方面有显著改善。
 
   具体数据为:在整个研究群体中,与化疗相比,Keytruda+Lenvima方案:(1)将死亡风险降低38%、显著延长了总生存期(中位OS:18.3个月 vs 11.4个月),无论错配修复状态如何;(2)将疾病进展或死亡风险降低了44%、显著延长了无进展生存期(中位PFS:7.2个月 vs 3.8个月);(3)显著提高了总缓解率(ORR:31.9% vs 13.7%)。
 
   在Keytruda+Lenvima组中,最常见的TEAE为高血压(64.0%)、甲状腺功能减退(57.4%)、腹泻(54.2%)、恶心(49.5%)、食欲减退(44.8%)、呕吐(36.7%)、体重下降(34.0%)、疲劳(33.0%)、关节痛(30.5%)、蛋白尿(28.8%)、贫血(26.1%)、便秘(25.9%)和尿路感染(25.6%)。在TPC臂中,25%以上患者最常见的TEAE是贫血(48.7%)、恶心(46.1%)、中性粒细胞减少(33.8%)、脱发(30.9%)和疲劳(27.6%)。LENVIMA加KEYTRUDA组治疗时间中位数为231天(范围:1-817天),TPC组为104.5天(范围:1-785天)。
 
   基于上述研究数据,卫材和默沙东正准备在包括日本在内的世界各国提交Keytruda+Lenvima治疗子宫内膜癌的新适应症申请。
 
关于Lenvima与Keytruda
 
   Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα,KIT和RET)之外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1,FGFR2,FGFR3,FGFR4)的激酶活性。
 
   Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
卫材子宫内膜癌新药Lenvima(乐卫玛)在日本获孤儿药资格!_香港济民药业
   目前,默沙东和卫材正在通过LEAP(LEnvatinib和Pembrolizumab)临床开发项目在13种不同类型肿瘤(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌)的20项临床试验中继续研究Keytruda+Lenvima组合,包括对晚期子宫内膜癌患者进行一线评估的3期试验LEAP-001。来自该项目的数据显示,Keytruda+Lenvima组合已在多种类型肿瘤中展现出了强劲疗效!
 
原文出处:MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE GRANTS ORPHAN DRUG DESIGNATION IN JAPAN TO ANTI-CANCER AGENT LENVIMA? (LENVATINIB) WITH PROSPECTIVE INDICATION FOR UTERINE BODY CANCER
 
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