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Crysvita(布罗索尤单抗)中国获批治疗肿瘤相关骨软化症(TIO)

[ 人气:58 | 日期: 2021-03-26 | 返回 | 打印 ]

   2021年03月25日,中国国家药监局(NMPA)发布最新药品批准证明文件,协和发酵麒麟(中国)制药的布罗索尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对的适应症为肿瘤相关骨软化症(TIO)。
 
   TIO的治疗重点在于识别和清除引起疾病的肿瘤。但如果肿瘤没办法清除,那么布罗索尤单抗可以帮助增加血液中的磷酸盐水平。此前,布罗索尤单抗完成两项单臂2期临床研究,共纳入27名TIO成人受试者,他们每四周接受一次布罗索尤单抗。在第一个研究中,一半的患者在第24周达到了正常的磷酸盐水平,并在第144周保持了正常或接近正常的磷酸盐水平。同时,对患者进行的骨扫描结果还表明,与骨软化症有关的骨病变得到了治愈。在第二个研究中,有69%的参与者在第24周达到了正常的磷酸盐水平,并保持了正常或接近正常的磷酸盐水平直至第88周。
 
   研究显示,在TIO患者体内存在过量水平的FGF23,这会导致磷酸盐的过度消耗。布罗索尤单抗可有效与FGF23结合并抑制FGF23的生物学活性。通过在XLH和TIO患者中阻断过量的FGF23,布罗索尤单抗旨在增加磷酸盐从肾脏再吸收并增加维生素D的产生,从而也增强肠道中磷酸盐和钙离子的吸收。
 
   Crysvita(Burosumab)布罗索尤单抗 由日本协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)和Ultragenyx Pharmaceutical公司联合开发,是以成纤维细胞生长因子23(FGF23)抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体,可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。
 
Crysvita(布罗索尤单抗)中国获批治疗肿瘤相关骨软化症(TIO)_香港济民药业
 
   肿瘤相关骨软化症(tumor-induced osteomalacia,TIO,又称肿瘤诱导骨软化症)是一种罕见疾病,其特征在于肿瘤的发展会导致骨骼弱化和软化。与TIO相关的肿瘤会释放一种称为FGF23的肽激素样物质。FGF23可以调节磷酸盐排泄和肾脏内活性维生素D的生成来降低血清里面的磷酸盐和活性维生素D水平。磷酸盐在骨骼维护,细胞产生能量和神经功能中起着重要作用。当体内磷酸盐不足时,骨骼开始软化和变弱,引起骨软化症。

 
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