济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿科新药Myrbetriq(米拉贝隆)获美国FDA批准

神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿科新药Myrbetriq(米拉贝隆)获美国FDA批准

[ 人气:75 | 日期: 2021-03-30 | 返回 | 打印 ]

   日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准:(1)Myrbetriq片剂(mirabegron,米拉贝隆,缓释片),用于治疗年龄≥3岁、体重≥35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿童患者;(2)Myrbetriq颗粒剂(mirabegron,米拉贝隆,口服混悬剂),用于治疗年龄≥3岁的NDO儿童患者。
 
关于Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂
 
   Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂通过优先审查程序获得批准,是目前FDA批准用于治疗NDO儿童的同类首个(first-in-class)产品。
 
   目前,Myrbetriq片剂(米拉贝隆,缓释片)已在美国上市。Myrbetriq颗粒剂(米拉贝隆,口服混悬剂)的开发是为了方便年幼的NDO儿童或有吞咽困难的NDO儿童服用,将于2021年底在美国上市。
 
   Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准,用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)成人患者。该药是一种处方药,可单独使用,也可与琥珀酸索非那新(solifenacin succinate)联合用药。自上市以来,全世界已有近1800万例患有泌尿系统疾病的成人患者接受了Myrbetriq治疗。此外,FDA还批准了Myrbetriq儿科独占权,从而使其市场独占期延长了6个月。
神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿科新药Myrbetriq(米拉贝隆)获美国FDA批准_香港济民药业
关于神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)
 
   神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)的治疗选择一直非常有限或是侵入性的,包括定期如厕、倒尿或手术。如果不进行治疗,NDO在儿童早期可导致尿路功能的恶化。目前,NDO儿童的治疗选择有限,Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂的批准上市,将扩大可用于这些儿童的治疗方案,提供疗效和耐受性的良好平衡。
 
 
   神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)是一种由神经损伤引起的神经性膀胱功能障碍。患有NDO的儿童可能会出现不自主的膀胱收缩,这会导致尿急、尿频和尿失禁的症状。脊柱裂,一种先天性脊髓缺陷,是儿童NDO的常见原因。

关于3期临床研究(NCT02751931)
 
   Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂治疗NDO适应症的批准,基于一项关键3期临床研究(NCT02751931)的结果。该研究在使用清洁间歇性导尿的NDO儿童和青少年(年龄3岁至18岁以下)患者中开展,评估了mirabegron的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。
 
   结果显示,治疗24周后,患者的最大膀胱容量、逼尿肌(膀胱壁肌)收缩次数、第一次逼尿肌(膀胱壁肌)收缩前的尿量和每日漏尿次数均有改善。

 
原文出处:Astellas Garners New Indication & New Product Formulation Approvals From U.S. FDA for Children with Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) Myrbetriq (Mirabegron Extended-Release Tablets) approved for Pediatric Patients with NDO Aged Three Years and Older
 
注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
 



如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信
  • 香港济民药业友情链接
  • 友情链接

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号