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多发性骨髓瘤BCMA靶点CAR-T新药Abecma(ide-cel)获FDA批准

[ 人气:169 | 日期: 2021-03-31 | 返回 | 打印 ]

   百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel),该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,具体为:既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。
 
   Abecma的批准上市,将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案,仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。
多发性骨髓瘤BCMA靶点CAR-T新药Abecma(ide-cel)获FDA批准_香港济民药业
 
 
多发性骨髓瘤治疗进展
 
   多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。B细胞成熟抗原(BCMA)是一种极其重要的B细胞生物标志物,广泛存在于MM细胞表面,近年来已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的一个非常热门的免疫治疗靶点。
 
   尽管多发性骨髓瘤(MM)的治疗已取得了进展,但该病仍然是一种不可治愈的疾病,其病程仍以缓解-复发周期循环为主要特征。大多数患者在接受初始治疗后会出现复发,并且随着每次连续治疗,缓解的深度和持续时间以及生存结果都会降低。接受过全部3种主要药物类别(三类暴露:包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者,往往表现出不良的临床结果,缓解率很低(20%-30%)、缓解持续时间短(2-4个月)、生存率低。
 
   在三类暴露和难治性多发性骨髓瘤患者中开展的关键性Karmma试验中,接受Abecma单次输注治疗后,大多数(72%)患者获得了快速、深度、持久的缓解。该研究中,Abecma具有良好、可预测的安全性,包括细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统毒性(NT),大多是低级别的,且发生早、消退快。
 
BCMA靶点新药Abecma作用原理
 
   Abecma是一种首创(first-in-class)、BCMA导向、个体化免疫细胞疗法,作为一次性输注疗法,治疗接受过3类药物的多发性骨髓瘤患者。该药推荐剂量为300-460 x 10E6的CAR阳性T细胞。BCMA是一种几乎普遍在多发性骨髓瘤癌细胞上表达的蛋白质。作为一种抗BCMA CAR-T细胞疗法,Abecma识别并结合BCMA,导致表达BCMA的细胞死亡。
 
   特别值得一提的是,Abecma是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法,也是美国FDA批准的第5款CAR-T细胞疗法。Abecma通过优先审查程序获得批准,目前也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的加速评估。在美国和欧盟,Abecma分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。
 
Abecma关键II期疗效评估研究
 
   FDA批准Abecma是基于关键II期KarMMa研究的结果。该试验在127例复发或难治性多发性骨髓瘤患者中开展,这些患者至少接受过3类疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)且对最后一种疗法无效。疗效评估人群包括100例接受了Abecma剂量范围为300-460x 10E6的CAR阳性T细胞治疗的患者。这些患者中,88%接受过4种或更多种治疗方案、85%为3类难治性。
 
   结果显示:在疗效评估人群(n=100)中,Abecma单次输液治疗的总缓解率(ORR)为72%(95%CI:62-81),28%的患者达到了严格的完全缓解(sCR;95%CI:19-38)。缓解迅速且持久,从接受输液治疗至病情发生缓解的中位时间为30天(范围:15-88天),全部缓解患者中的中位缓解持续时间为11个月(95%CI:10.3-11.4),达到sCR的患者中位缓解持续时间为19个月(95%CI:11.4-NE)。在28例达到sCR的患者中,估计有65%(95%CI:42%-81%)的患者病情缓解至少持续12个月。
 
   该研究中,Abecma在接受治疗的患者中安全性已得到很好的证实,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)大多数为低级,具有可预测的早期发病,并能快速消退。
 
原文出处:U.S. Food and Drug Administrationapproves Bristol Myers Squibb’s and bluebird bio’s Abecma (idecabtagenevicleucel), the First Anti-BCMA CAR T Cell Therapy for Relapsed or RefractoryMultiple Myeloma
 
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