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首个胆管癌靶向药Pemazyre(pemigatinib)在欧盟获批

[ 人气:74 | 日期: 2021-03-31 | 返回 | 打印 ]

   Incyte公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂Pemazyre(pemigatinib),用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)患者。
 
   Pemazyre的活性药物成分pemigatinib是一种针对FGFR异构体1、2、3的强效、选择性、口服小分子抑制剂。在临床前研究中,pemigatinib已被证实针对发生FGFR基因改变的癌细胞具有强效和选择性药理学活性。
首个胆管癌靶向药Pemazyre(pemigatinib)在欧盟获批_香港济民药业
   Pemazyre在美国、日本、欧盟的监管批准,均基于基于FIGHT-202研究的数据。该研究在先前已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展,评估了Pemazyre的疗效和安全性。该研究的结果最近在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2019年大会上公布。
 
   数据显示:在携带FGFR2融合或重排的患者(队列A)中,中位随访15个月,Pemazyre单药治疗的总缓解率(ORR)为36%(主要终点),中位缓解持续时间(DoR)为7.49个月(次要终点)。
 
   该研究中,最常见的治疗期间出现的不良反应(TEAE)为≤2级高磷血症(58.2%)。在≥30%的患者中观察到的其他较频繁的TEAE(所有等级)为脱发、腹泻、疲劳、口吃困难、恶心、便秘、口腔炎、口干和食欲下降。这些TEAE大多数等级≤2级。发生在≥10%的患者中≥3级的TEAE为低磷血症。
首个胆管癌靶向药Pemazyre(pemigatinib)在欧盟获批_香港济民药业
关于Pemazyre获批情况
 
   2020年4月,Pemazyre率先获得美国FDA批准,用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。2021年3月,Pemazyre获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌患者。
 
   值得一提的是,Pemazyre是美国、日本、欧盟第一个也是唯一一个针对胆管癌的靶向疗法,该药可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。由于胆管癌是一种医疗需求严重未满足的毁灭性癌症,Pemazyre之前已被授予了孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格、加速评估。
 
原文出处:Incyte Announces the European Commission approval of Pemazyre (pemigatinib) as a Treatment for Adults with Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma with a Fibroblast Growth Factor Receptor 2 (FGFR2) Fusion or Rearrangement
 
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