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多发性骨髓瘤口服新药Nexpovio(selinexor)在欧盟获批,国家药监局受理该药上市申请

[ 人气:188 | 日期: 2021-03-31 | 返回 | 打印 ]

   Karyopharm Therapeutics近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Nexpovioselinexor),联合地塞米松,用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 
   该批准基于IIb期STORM试验的数据。基于3期BOSTON试验的数据,该公司计划在2021年4月在欧盟提交第2份监管申请文件,扩大Nexpovio的适用人群,用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。
 
   在欧盟,selinexor的营销授权申请(MAA)基于IIb期STORM研究的数据。这是一项国际性、多中心、单臂、开放标签研究,共入组了122例既往接受过多种方案治疗的三类药物难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者先前方案的中位数为7种,包括中位数为10种的独特抗骨髓瘤药物。
 
   结果显示,研究达到主要终点:口服selinexor治疗的总缓解率(ORR)为26%(95%CI:19-35)。根据IMWG标准,16例(13%)获得轻微反应(minimal response,MR),48例(39%)病情稳定(SD)。所有缓解均经过独立审查委员会裁决。在所有人群中,中位总生存期8.6个月(95%CI:6.2-11.3)。在获得临床受益(≥轻微反应)的患者中,中位OS为15.6个月,而在疾病进展或反应不可评估的患者中,中位OS仅为1.7个月(p<0.0001)。
 
   Karyopharm在欧洲有条件批准的依据与Xpovio在美国获得FDA加速批准的依据相同。具体而言,它包括在STORM研究中83例患者进行预先指定的亚组分析得出的疗效和安全性数据,这些患者的疾病对硼替佐米、卡非佐米来那度胺泊马度胺daratumumab难治。因为在这一较严重的、接受过大量方案的人群中,受益风险比似乎高于整个试验人群,总缓解率(ORR)为25.3%。
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关于Xpovio获批情况
 
   2019年7月,美国FDA批准Xpovio联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美国FDA批准了Xpovio扩展适应症的补充新药申请(sNDA),用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。
 
   值得一提的是,Xpovio是首个也是唯一一个获批的核输出抑制剂(SINE),该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。此外,Xpovio也是第一款用于治疗DLBCL的单药口服疗法。
 
   就在最近,国家药监局已受理selinexor治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA),也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请,标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。

 
原文出处:Karyopharm Receives Conditional Marketing Authorization from the European Commission for NEXPOVIO (selinexor) in Combination with Dexamethasone for the Treatment of Adult Patients with Relapsed and or Refractory Multiple Myeloma
 
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