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FDA批准Sarclisa与卡非佐米和地塞米松(Kd)标准治疗联用治疗RRMM,疾病进展或死亡风险降低了45%

[ 人气:62 | 日期: 2021-04-01 | 返回 | 打印 ]

   2021年3月31日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sarclisa®伊索昔单抗(Isatuximab)联合卡夫唑米和地塞米松(KD)治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。
 
   这标志着FDA对Sarclisa的第二次批准,这也是与柚皮酰亚胺和地塞米松(POM-Dex)联合应用于RMM成人治疗的第二次批准,这些RMM之前至少接受过两种治疗方法,包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂。
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Sarclisa第三阶段Ikema关键试验结果支持批准
 
   FDA的批准是基于Ikema第三阶段研究的数据,这是一项随机、多中心、开放标签的临床试验,涵盖了来自16个国家的69个中心的302名复发性多发性骨髓瘤患者。在本研究中,Sarclisa加入KD(Sarclisa联合治疗)使多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了45%(危险度为0.548,95%CI 0.366~0.822,p=0.0032)。在预先计划的中期分析中,Sarclisa联合治疗的中位无进展生存期(PFS)尚未达到。这项研究纳入了一个难以治疗的病人群体,包括那些老年人,有较高的细胞遗传风险或肾损害。总的来说,两个治疗组之间在基线上的人口和疾病特征是平衡的。
 
   Ikema试验的次级终点评估了Sarclisa联合治疗与KD相比的总有效率(ORR),包括完全应答(CR)和非常好的部分反应(VGPR)。两组间ORR无显着性差异(P=0.3859),两组间差异无显着性(P>0.05),两组间差异无统计学意义(P>0.05)。合并治疗组CR率为39.7%,KD组CR率为27.6%。Ssarclisa联合治疗组VGPR发生率为33%,KD组VGPR发生率为28.5%。2在中期分析时,总体生存率(OS)数据仍然不成熟。
 
   最常见的不良反应(20%或更多的患者)是:上呼吸道感染(67%比57%)、输液相关反应(46%比3.3%)、疲劳(42%比32%)、高血压(37%比32%)、腹泻(36%比29%)、肺炎(36%比30%)、呼吸困难(29%比24%)、支气管炎(24%比13%)和咳嗽(23%比15%)。在接受Sarclisa联合治疗的患者中,有5%以上发生了严重的不良反应:肺炎(25%)和上呼吸道感染(9%)。8%的接受Sarclisa联合治疗的患者因不良反应(1-4级)而永久停止治疗,2.8%的患者因感染而停止治疗。
 
关于发性骨髓瘤:一种不治之症,负担沉重
 
   多发性骨髓瘤(MM)是第二常见的血液系统恶性肿瘤。4每年约有32,000名美国人被诊断患有多发性骨髓瘤。5尽管有可用的治疗方法,MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤,并且与患者的负担密切相关。由于MM没有治愈,大多数患者会复发。复发MM是指癌症经过治疗或缓解一段时间后复发。难治性MM指癌症对治疗无效或无效。
 
关于Sarclisa
 
   Sarclisa是一种单克隆抗体,与MM细胞CD 38受体上的特定表位结合。它可以通过多种机制发挥作用,包括程序化的肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD 38在MM细胞表面高表达,成为抗体治疗的潜在靶点,如Sarclisa。
 
来源:FDA approves Sarclisa® (isatuximab) in combination with carfilzomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma
 
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