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肾细胞癌一线治疗: “免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx在欧盟获批

[ 人气:163 | 日期: 2021-04-02 | 返回 | 打印 ]

   近日,欧盟委员会(EC)批准百时美施贵宝(BMS)抗PD-1疗法Opdivo欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合益普生(Ipsen)靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib卡博替尼),一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。
 
   此次批准基于关键3期CheckMate-9ER试验的数据。结果显示,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,Opdivo与Cabometyx组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了质量。
 
   在美国监管方面,FDA于2021年1月批准Opdivo+Cabometyx方案,用于一线治疗晚期RCC患者。Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目获得批准,获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险分类,将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。
肾细胞癌一线治疗: “免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx在欧盟获批_香港济民药业
cabozantinib,卡博替尼
 
 
批准基于关键III期CheckMate-9ER试验
 
   Opdivo+Cabometyx方案的批准,基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。
 
   具体数据为:(1)OS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010),2组中位OS均未达到。(2)研究主要终点PFS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。(3)ORR方面,Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍(56% vs27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。(4)DOR方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。
 
   研究中,Opdivo与Cabometyx联合治疗的耐受性良好,反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大多数时间点,Opdivo+Cabometyx治疗的患者,健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。
 
   CheckMate-9ER研究结果清楚地证明:Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。
 
原文出处:European Commission approvesCabometyx® in Combination With Opdivo® as a First-Line Treatment for PatientsLiving With Advanced Renal Cell Carcinoma
 
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