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美国FDA批准Vascepa(icosapent ethyl)辅助治疗降低心血管疾病风险

[ 人气:184 | 日期: 2021-04-02 | 返回 | 打印 ]

   2021年03月30日,Amarin公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准鱼油衍生药物Vazkepa(icosapent ethyl)二十碳五烯酸乙酯,用于存在高心血管风险的患者,降低心血管事件风险,具体为:已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。
 
   对于使用他汀类药物治疗后LDL-C水平得到控制,但TG水平仍然偏高的血脂异常患者,Vazkepa/Vascepa是第一个也是唯一一个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。
 
   Vazkepa在欧盟的监管批准,包括来自REDUCE-IT心血管结局研究的数据。REDUCE-IT是一项全球性研究,共入组了8000多例已接受他汀类药物治疗的高危患者,这些患者接受他汀类药物治疗LDL-C得到良好控制,但当然存在心脏病发作、卒中或其他主要不良心血管事件(MACE)的显著风险,包括死亡。
美国FDA批准Vascepa(icosapent ethyl)辅助治疗降低心血管疾病风险_香港济民药业
   研究中,所有患者都继续接受他汀类药物治疗(以及其他现代疗法),其中一半患者接受icosapent ethyl(每日4g)治疗,另一半患者接受安慰剂治疗。中位随访时间近5年(4.9年)。
 
   结果显示,该研究达到了主要终点,在意向性治疗群体中,与安慰剂相比,icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低了25%,数据具有高度统计学意义(HR=0.75,95%CI:0.68-0.83,p<0.001)。
 
   MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞(MI或心脏病发作)、非致死性卒中、冠状动脉再血管化(如支架和旁路手术)和需要住院的不稳定心绞痛组成。
 
   此外,在已发表的探索性分析中,与安慰剂相比,icosapent ethyl将总的(首次及后续)心血管事件的相对风险降低了30%,数据具有统计学意义。
 
   该研究中,icosapent ethyl治疗组最常见(发生率>5%且高于安慰剂组)的不良事件为:外周水肿(6.5% vs 5.0%)、便秘(5.3% vs 与3.6%)、心房颤动(5.3% vs 3.9%)。
 
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