济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 泰吉华®(avapritinib,阿伐替尼片)治疗胃肠道间质瘤成人患者获国家药监局批准

泰吉华®(avapritinib,阿伐替尼片)治疗胃肠道间质瘤成人患者获国家药监局批准

[ 人气:191 | 日期: 2021-04-06 | 返回 | 打印 ]

   近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准KIT/PDGFRA激酶抑制剂泰吉华®(avapritinib,阿伐替尼片),用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。
 
   在美国和欧盟,avapritinib分别于2020年1月、2020年9月获得批准(商品名分别为:Ayvakit和Ayvakyt),用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。
泰吉华®(avapritinib,阿伐替尼片)治疗胃肠道间质瘤成人患者获国家药监局批准_香港济民药业
胃肠道间质瘤(GIST)
 
   在中国,NMPA批准泰吉华®用于治疗PDGFRA外显子18突变不可切除或转移性GIST成人患者,是基于一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估泰吉华®治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。泰吉华®在携带PDGFRA D842V 突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性,在300mg每日一次的剂量下,8例携带PDGFRA D842V突变的患者中,所有患者靶病灶均有缩小,总体缓解率(ORR)为62.5%。泰吉华®总体耐受性良好,研究中报告的治疗相关不良事件大部分为1级或2级。
 
   阿伐替尼(avapritinib)可选择性和强效地抑制KIT和PDGFRA突变激酶,该药是一种I型抑制剂,旨在靶向活性激酶构象;所有致癌激酶都通过这种构象进行信号传导。avapritinib已被证实对GIST相关的KIT和PDGFRA突变具有广泛的抑制作用,包括针对与当前批准疗法耐药相关的激活loop突变的强劲活性。
 
   与已批准的多激酶抑制剂相比,avapritinib对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶。此外,avapritinib经独特的设计可选择性结合并抑制D816突变KIT,这是大约95%的系统性肥大细胞增多症(SM)患者中的一种常见疾病驱动因素。临床前研究表明,avapritinib能以亚纳摩尔效力强效抑制KIT D816V,并具有最小的脱靶活性。
 
   值得一提的是,Ayvakit是第一个被批准用于GIST的精准疗法,也是第一个对PDGFRA基因18号外显子突变型GIST具有高活性的药物。也是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。
泰吉华®(avapritinib,阿伐替尼片)治疗胃肠道间质瘤成人患者获国家药监局批准_香港济民药业
 
   除了胃肠道间质瘤(GIST),avapritinib也被开发用于治疗系统性肥大细胞增多症(SM)。2020年12月,Blueprint Medicines公司向美国FDA提交了avapritinib的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗晚期SM成人患者。

   此前,FDA已授予avapritinib 2个突破性药物资格(BTD):(1)治疗晚期SM,包括侵袭性SM(ASM)、伴有相关血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)等亚型;(2)中度至重度惰性SM。
 
以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
 



如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信
  • 香港济民药业友情链接
  • 友情链接

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号