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吉利德Tecartus将成为全球首个急性淋巴细胞白血病(ALL)CAR-T细胞疗法

[ 人气:182 | 日期: 2021-04-07 | 返回 | 打印 ]

   吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。
 
   来自关键ZUMA-2临床试验的数据显示,Tecartus单次输注治疗的总缓解率(ORR)高达93%、完全缓解率(CR)为67%。
 
   在ZUMA-2试验中,Kite展示了高达96%的制造成功率以及从白细胞分离术(leukapheresis)到产品交付平均15天的生产周转时间。制造速度对晚期疾病患者尤其重要,其病情严重,有快速恶化的风险。
 
   Tecartus治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的新适应症申请,基于ZUMA-3研究的数据支持。这是一项正在进行的国际性、多中心、注册1/2期研究,在接受标准系统疗法或造血干细胞移植后难治或复发的成人患者(≥18岁)中开发。评估了Tecartus在该人群中的疗效和安全性。来自该研究的数据,将在即将召开的科学大会上公布。
 
   目前,Tecartus正开发用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)等。
 
吉利德Tecartus将成为全球首个急性淋巴细胞白血病(ALL)CAR-T细胞疗法_香港济民药业
 
Tecartus获批历程
 
   在2017年,FDA授予了Tecartus治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的突破性药物资格(BTD)。如果获得批准,Tecartus将成为第一个也是唯一一个被批准治疗复发或难治性ALL成人(≥18岁)患者的CAR-T细胞疗法。
 
   2020年7月,Tecartus获得美国FDA加速批准,用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。值得一提的是,Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法,为患者带来了一种变革性的治疗方法。
 
关于Tecartus及Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta作用原理
 
   2017年10月,Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel,KTE-C19)获得美国FDA批准,成为全球首个获批治疗DLBCL的CAR-T疗法,该疗法也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。
吉利德Tecartus将成为全球首个急性淋巴细胞白血病(ALL)CAR-T细胞疗法_香港济民药业
 
   Yescarta、Kymriah、Tecartus的原理均是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内,从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。
 
   Tecartus是一种自体、抗CD19、CAR-T细胞疗法,采用了XLP制造工艺,包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤,淋巴细胞富集是一个必要步骤。
 
原文出处:Kite Submits Supplemental Biologics License application to U.S. Food and Drug Administration for Tecartus in Adult Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
 
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