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共价结合FGFR抑制剂futibatinib治疗胆管癌(CCA)获美国授予突破性药物资格(BTD)

[ 人气:57 | 日期: 2021-04-07 | 返回 | 打印 ]

   日本药企大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)及旗下肿瘤学公司Taiho Oncology近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予共价结合FGFR抑制剂futibatinib(TAS-120)突破性药物资格(BTD),用于治疗携带FGFR2基因重排(包括基因融合)、先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma,CCA)患者。
 
   FDA授予futibatinib BTD,是基于2期FOENIX-CCA2研究的疗效和安全性结果。该研究的详细结果将在2021年4月9日至14日举行的2021年美国癌症研究协会(AACR)年会上发表。
 
   此前于2020年9月在ESMO大会上公布的中期数据显示:随访≥6个月,futibatinib治疗的客观缓解率(ORR)为37.3%、中位缓解持续时间(DOR)为8.3个月、疾病控制率(DCR)为82%。特别是,在所有基线特征亚组(包括年龄、性别、先前接受的系统性疗法)中,均观察到治疗缓解,包括年龄≥65岁的老年人群(ORR=57%;n=8/14)。研究中,futibatinib的不良事件可控。
 
关于futibatinib(TAS-120)作用机制
 
   futibatinib(TAS-120)是一款在研的、口服、强效、选择性、不可逆的FGFR1、2、3、4小分子抑制剂,目前正被开发作为治疗FGFR1-4基因异常的晚期实体瘤(包括胆管癌)患者的一种潜在疗法。在携带FGFR1-4基因畸变的肿瘤中,futibatinib可选择性地和不可逆地结合到FGFR1-4的ATP结合口袋,导致FGFR介导的信号转导通路的抑制、肿瘤细胞增殖的减少和肿瘤细胞死亡的增加。
共价结合FGFR抑制剂futibatinib治疗胆管癌(CCA)获美国授予突破性药物资格(BTD)_香港济民药业
futibatinib(TAS-120)分子结构式
什么是胆管癌(CCA)?
 
   胆管癌(cholangiocarcinoma,CCA)是一种发生于胆管的癌症,可根据其解剖学起源进行分类:肝内胆管癌(iCCA)发生于肝内胆管,肝外胆管癌(eCCA)发生于肝外胆管。CCA患者在确诊时通常已处于预后不佳的后期或晚期阶段。CCA的发病率因地区而异,在北美和欧洲的发病率在0.3-3.4/100000。iCCA的5年生存率(所有SEER分期加起来)为9%。
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   CCA的主要治疗方法是手术切除。如果肿瘤不能通过手术完全切除,并且手术切除的组织边缘显示癌细胞(也称为阳性边缘),则可以使用放疗和化疗。三期和四期癌症都不能通过手术完全切除。目前,标准的治疗方案仅限于放疗、姑息治疗、肝移植、手术、化疗和介入放射学。
 
原文出处:FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Taiho Oncology’s Futibatinib for Treatment of Advanced Cholangiocarcinoma
 
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