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PD-1疗法Opdivo在日本提交新适应症:辅助(术后)治疗尿路上皮癌(UC)!

[ 人气:168 | 日期: 2021-04-08 | 返回 | 打印 ]

   小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交了一份补充申请,寻求批准抗PD-1疗法Opdivo欧狄沃,通用名:nivolumab纳武单抗),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受手术切除的尿路上皮癌(UC)患者。
 
   就在上月底,小野制药合作伙伴百时美施贵宝发布公告称,欧洲药品管理局(EMA)已受理了Opdivo的II类变更申请,并已启动集中审查程序:将Opdivo作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者。如果获得批准,Opdivo将是欧洲治疗MIUC的第一个辅助免疫治疗方案。
 
   此次申请基于关键3期CheckMate-274试验的结果。这是第一项评估一种免疫疗法辅助治疗MIUC的阳性3期试验。数据显示,无论患者PD-L1表达水平如何,Opdivo辅助治疗均显著延长了无病生存期(DFS)、几乎是安慰剂的2倍。该研究中,Opdivo总体耐受性良好,其安全性与先前报道的实体瘤患者中Opdivo研究一致。
PD-1疗法Opdivo在日本提交新适应症:辅助(术后)治疗尿路上皮癌(UC)!_香港济民药业
关于CheckMate-274研究结果
 
   CheckMate-274是一项随机、双盲、多中心研究,在接受根治性手术后有高复发风险的MIUC患者中开展。根据患者特点,入组患者可能已在手术前接受过新辅助(术前)化疗,也可能没有。研究中,709例患者以1:1的比例随机分配,接受Opdivo或安慰剂治疗一年。主要终点是所有随机化患者(意向性治疗群体,ITT)和肿瘤表达PD-L1(≥1%)亚组患者中的无病生存期(DFS)。关键次要终点包括总生存期(OS)、非尿路上皮无复发生存期(NUTRFS)、疾病特异性生存期(DSS)。
 
   结果显示:(1)在所有随机化患者(ITT)中,与安慰剂相比,Opdivo辅助治疗使无病生存期几乎延长一倍:安慰剂组中位DFS为10.9个月,而Opdivo治疗组为21.0个月,疾病复发风险显著降低了30%(HR=0.70;98.31%CI:0.54-0.89,p<0.001)。(2)在肿瘤表达PD-L1≥1%的亚组患者中,Opdivo治疗组的中位DFS尚未达到,而安慰剂组为10.8个月(HR=0.53,98.87%CI:0.34-0.84,p<0.001)。
 
   此外,Opdivo在关键次要终点方面也显示出改善,包括非尿路上皮无复发生存期(NUTRFS),定义为患者在膀胱、输尿管或肾盂以外无疾病复发的生存时间。在所有随机化患者中,Opdivo治疗组患者的中位NUTRFS超过2年(24.6个月),而安慰剂组为13.7个月(HR=0.72,95%CI:0.58-0.89)。在肿瘤表达PD-L1≥1%的亚组患者中,Opdivo治疗组的中位NUTRFS未达到,而安慰剂组为10.9个月(HR=0.54,95%CI:0.38-0.77)。
 
   该研究中,Opdivo的安全性与先前报道的实体瘤研究一致。治疗相关不良事件(TRAE)发生率,Opdivo治疗组为77.5%,安慰剂组为55.5%,而3级或4级TRAE发生率分别为17.9%与7.2%。
 
   CheckMate-274是第一个也是唯一一个3期试验,显示在根治性手术后有高复发风险的肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者中,一种免疫疗法用于辅助(术后)治疗降低了疾病复发风险。
 
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CheckMate-274临床数据
关于Opdivo
 
   Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症,Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。
 
   在日本,小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:(1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;(2)不可切除性或转移性肾细胞癌;(3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(4)复发性或转移性头颈部癌;(5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;(6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;(7)辅助治疗黑色素瘤;(8)不可切除性晚期或复发性食管癌;(9)不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌。
 
   截至目前,Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。
 
原文出处:ONO Submits Supplemental Application for approval for Opdivo® (Nivolumab) to Expand its Use as Adjuvant Therapy of Resected Urothelial Cancer in Japan
 
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