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IL-23抑制剂Skyrizi在美国和欧盟提交新适应症申请:治疗银屑病关节炎

[ 人气:195 | 日期: 2021-04-08 | 返回 | 打印 ]

   艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab,150mg)的新适应症申请,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。
 
   IL-23抑制剂Skyrizi
 
   Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。
 
   在2019年,Skyrizi在美国和欧盟获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。
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Skyrizi治疗银屑病关节炎临床研究
 
   PsA是一种影响皮肤和关节的全身炎症性疾病,影响大约30%的银屑病患者。在关键3期研究中,接受Skyrizi治疗的患者在2次初始剂量后,每年接受4次维持剂量治疗。与安慰剂相比,Skyrizi显著改善了皮肤和关节症状、身体功能、有更高比例的患者实现最小疾病活动。

 
Skyrizi 2项关键3期临床研究
 
   此次新适应症申请,基于2项关键3期临床研究(KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2)的数据。这2项研究在活动性PsA成人患者中开展,入组患者包括对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。
 
   结果显示,与安慰剂组相比,Skyrizi(150mg)治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点:2项研究中,治疗第24周,Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应,而安慰剂组分别为34%和27%(p<0.001)。
 
   次要终点方面:在治疗第24周,与安慰剂组相比,Skyrizi治疗组在皮损清除(银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量)、身体功能(通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量)和最小疾病活动度(MDA)有显著改善。
 
   在KEEPsAKE-1研究中,Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分(PsA mTSS)分别为0.23和0.32(p=0.496[注:评分越低表示影像学进展越慢])。
 
   在这2项研究中,Skyrizi的安全性与该药治疗斑块型银屑病的安全性基本一致,未观察到新的安全风险。
 
原文出处:AbbVie Submits Regulatory applicationsfor SKYRIZI® (risankizumab) in Psoriatic Arthritis to FDA and EMA
 
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