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抗癌肽-药物偶联物Pepaxto在欧盟提交上市申请:用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)

[ 人气:127 | 日期: 2021-04-19 | 返回 | 打印 ]

   近日,Oncopeptipes AB公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份申请,寻求有条件批准靶向抗癌药Pepaxto(melphalan flufenamide,美法仑氟苯酰胺,也称为melflufen,美氟芬),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)。Pepaxto(melflufen)是美国FDA批准的第一种抗癌肽-药物偶联物(PDC)。
 
   Pepaxto的批准基于关键II期HORIZON研究的结果。该研究评估了静脉melflufen联合地塞米松治疗已接受过多种方案、预后很差的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者的疗效和安全性。研究共入组了157例患者,其中97例为三类药物难治性、至少接受过4种疗法、并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38单抗治疗无效的复发性或难治性MM成人患者。
 
   结果显示,在这97例患者中,总缓解率(ORR)为23.7%、中位缓解持续时间(DOR)为4.2个月。此外,melflufen联合地塞米松在有髓外疾病(EMD,97例患者中占41%)的患者中表现出治疗活性,这是一种侵袭性和耐药性疾病,预后很差。
 
   结论:melflufen联合地塞米松方案,将为难以治疗且预后很差的复发性或难治性MM成人患者提供一个重要的治疗选择,包括三类药物难治性骨髓瘤患者和髓外疾病(EMD)患者。该研究中,melflufen+地塞米松方案治疗显示出持久缓解、且随着治疗时间的延长而加深,这表明患者能够从长期治疗中获益。
 
抗癌肽-药物偶联物Pepaxto在欧盟提交上市申请:用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)_香港济民药业
 
   2021年2月,Pepaxto获得美国FDA加速批准,联合地塞米松,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。具体为:已接受过至少4种疗法、并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38单抗治疗无效的复发性或难治性MM成人患者。
 
   2021年3月,Pepaxto已被纳入美国国家肿瘤综合网络(NCCN)多发性骨髓瘤临床实践指南。
 
原文出处:Oncopeptides submits application for conditional marketing authorization of melflufen in the EU
 
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