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B7-H3靶点新药omburtamab治疗神经母细胞瘤儿童患者的监管更新:12个月总体生存率为78%

[ 人气:131 | 日期: 2021-04-23 | 返回 | 打印 ]

   近日,Y-mAbs Therapeutics公司宣布了对omburtamab治疗中枢神经系统(CNS)/软脑膜(LM)转移的神经母细胞瘤儿童患者的监管更新。omburtamab有潜力成为美国FDA批准的第一个针对中枢神经系统(CNS)/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿童患者的靶向疗法。
 
   omburtamab是一种靶向B7-H3的单克隆抗体,在脑室内中枢神经系统(CNS)给药前已被放射性标记。B7-H3是一种免疫检查点分子,广泛表达于多种类型癌症的肿瘤细胞中。
 
B7-H3靶点新药omburtamab治疗神经母细胞瘤儿童患者的监管更新:12个月总体生存率为78%_香港济民药业
 
   B7-H3(B7同系物3)是一种免疫检查点分子,这是一种跨膜蛋白,归属于B7家族,在肿瘤生长和免疫应答中发挥作用。B7-H3常常在各种类型的癌症(包括肺癌、头颈癌、食管癌、前列腺癌、子宫内膜癌和乳腺癌等)中过度表达,并且在许多肿瘤类型中与疾病进展和不良预后相关。目前,还没有B7-H3靶向疗法被批准用于治疗任何癌症。
B7-H3靶点新药omburtamab治疗神经母细胞瘤儿童患者的监管更新:12个月总体生存率为78%_香港济民药业
omburtamab分子结构及靶向结合B7-H3
 
   在此次发布的公告中,Y-mAbs披露最近与美国食品和药物管理局(FDA)就omburtamab结束了一次B型会议,并收到了FDA关于额外数据的请求,该请求涉及Y-mAbs公司确定的历史对照组中的粒度数据(granularity data)。为了就统计分析计划(SAP)达成一致,该公司正在收集这些额外的粒度数据,并预计在4月底之前将其提交给FDA。下一次B型会议定于2021年6月1日举行,根据对额外数据的审查来讨论SAP。该公司将继续与FDA保持密切对话,并保持公司目标,即在2021年第二季度末或第三季度重新提交omburtamab的生物制品许可申请(BLA)
 
   omburtamab是一种放射性碘标记的鼠源抗B7-H3单克隆抗体(131I-8H9),靶向人类实体肿瘤(包括胚胎肿瘤、癌、肉瘤和脑肿瘤)中表达肿瘤抗原B7-H3的细胞,并结合到B7-H3分子上的生物功能的关键区域--FG环依赖型构象。目前,omburtamab正处于临床开发,该药是治疗中枢神经系统(CNS)/软脑膜转移的神经母细胞瘤的一种很有前途的疗法。当神经母细胞瘤转移到软脑膜或CNS时,可使用Ommaya导管将放射性标记的omburtamab直接注射到CNS中。与系统(全身)给药相比,将治疗性液体辐射直接递送至CNS可使药物直达肿瘤。
 
   之前,FDA已授予omburtamab突破性药物资格(BTD)。2020年10月公布的关键101多中心研究结果显示:在入组并接受治疗的17例患者中,中位随访26周,12个月总体生存(OS)率为78%。而历史对照组中,一年OS率大约为30%。
 
原文出处:Y-mAbs Provides Regulatory Update on Omburtamab
 
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