2021年5月5日，美国食品和药物管理局(FDA)接受了Otezla的补充新药申请(SNDA)。Otezla用于治疗患有轻到中度斑块型银屑病的成年人，他们是光疗或全身治疗的候选对象。
这是一项多中心、随机、安慰剂对照的双盲研究，旨在评估奥特兹拉的疗效。Otezla在患有轻度到中度斑块型银屑病的成年人中，表明口服奥特唑30毫克每日两次，在第16周静态医生全球评估(SPGA)反应的主要终点方面，与安慰剂相比，有统计学意义的改善。
Otezla还显示，与安慰剂相比，主要次级终点在统计上有显著的改善，包括在受影响体表面积(BSA)的百分比上至少比基线提高了75%，从基线的BSA总分的变化，以及从第16周开始的银屑病面积和严重度指数(PASI)的变化。这些临床改善一直持续到第32周。
Otezla在先期试验中的安全状况与以前报告的Otezla临床试验项目的数据是一致的。两组患者中最常见的不良反应是腹泻、头痛、恶心、鼻咽炎和上呼吸道感染。
详细结果最近在美国皮肤病学会虚拟会议经验2021.
自2014年美国食品和药物管理局(FDA)首次批准以来，Otezla奥特兹拉已为250,000多名中到重度斑块型银屑病或活动期银屑病患者开了处方。
关于Otezla®(阿普雷斯特)
Otezla奥特兹拉®阿普拉司特(Apremilast)是磷酸二酯酶4(PDE 4)的一种口服小分子抑制剂，对环磷酸腺苷(CAMP)具有特异性。PDE 4抑制导致细胞内cAMP水平升高，而cAMP水平被认为间接地调节了炎症介质的产生。Otezla在病人中发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。
关于银屑病
银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，它会导致皮肤上出现隆起、红色、鳞片，通常会影响肘部、膝盖或头皮的外部，尽管它可以出现在任何地方。全世界约有1.25亿人患有牛皮癣，其中约有1400万人患有银屑病。欧洲超过800万人美国大约80%的患者患有斑块型银屑病。
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