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BMS口服心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)3期临床:持续改善健康状况

[ 人气:188 | 日期: 2021-05-17 | 返回 | 打印 ]

   百时美施贵宝(BMS)近日在美国心脏病学会第70届年度科学会议(ACC.21)上公布了首创(first-in-class)、口服、心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)3期EXPLORER-HCM研究(NCT03470545)新的分析数据。
 
   数据显示:在治疗30周时,与安慰剂组相比,mavacamten组患者健康状况显示出持续改善。该分析证实了mavacamten对oHCM患者健康状况的益处。相关数据也已同步发表于国际医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)。
 
   EXPLORER-HCM是一项双盲、安慰剂对照3期研究,在有症状的oHCM患者(LVOT梯度≥50mmHg、NYHA II-III级)中开展。研究中,患者按1:1的比例随机分配至mavacamten(n=123)或安慰剂(n=128),连续治疗30周,然后是为期8周的洗脱期。先前公布的结果显示,mavacamten显示出强大的治疗效果,在症状、功能状态和生活质量方面有临床意义的改善,同时显示出缓解左室流出道梗阻的能力。在EXPLORER-HCM研究中,所有主要和次要终点均达到了统计学意义。
BMS口服心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)3期临床:持续改善健康状况_香港济民药业
肥厚型心肌病Hypertrophic-Cardiomyopathy
 
   此次公布的最新分析涉及堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ;范围0-100分,分数越高表明健康状况越好),这是一份包括23个项目的疾病特异性问卷,对患者日常生活的各个方面都进行了量化,包括症状、身体功能、社会功能和生活质量。KCCQ调查在基线和第6、12、18、30、38周开展,采用重复测量混合模型(MMRM)与应答者分析方法,分析KCCQ评分从基线的变化。mavacamten组共有92例、安慰剂组共有88例同时完成了基线检查和第30周(治疗结束)KCCQ问卷。
 
   分析结果显示:(1)在治疗第30周时,mavacamten组KCCQ汇总评分(KCCQ-OSS)变化显著大于安慰剂组(平均值±SD:14.9±16 vs 5.4±14;差异=9.1[95%CI:5.5-12.8];p<0.001),在所有KCCQ子量表中的益处相似。(2)与安慰剂组相比,mavacamten组有更高比例的患者取得了非常大的、临床意义的改善(KCCQ-OSS变化≥20分:36%[33/92] vs 15%[13/88]),变化≥5分被认为具有临床意义,停止治疗后这些益处恢复至基线水平。(3)安慰剂组有更高比例的患者在第30周时健康状况恶化或没有变化。
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mavacamten化学结构式
 
   2020年7月,美国FDA授予了mavacamten治疗oHCM的突破性药物资格。mavacamten最初开发用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)。基于其作用机制和治疗活性证据,mavacamten也正在临床上研究用于治疗有症状的非梗阻性肥厚型心肌病(HCM)和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。
 
原文出处:Bristol Myers Squibb Presents Late-Breaking Phase 3 Data Demonstrating Health Status Benefits of Mavacamten in Patients with Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy at American College of Cardiology’s 70th Annual Scientific Session
 
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