百时美施贵宝（BMS）近日公布了评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）3期CheckMate-227试验(NCT02477826)的4年数据。
来自该试验第一部分（Part 1）的结果显示，最少随访4年以上（49.4个月），无论肿瘤PD-L1表达水平或组织学如何，与化疗相比，双重免疫疗法Opdivo+Yervoy显示出持久长期生存益处。这是评估一种免疫组合疗法治疗NSCLC方面随访时间最长的3期试验。数据显示，与化疗相比，Opdivo+Yervoy继续显示出临床意义的生存益处。随访4年期间，在肿瘤表达PD-L1≥1%的主要患者群体中，与化疗组相比，Opdivo+Yervoy治疗组观察到总生存期增加、关键次要终点改善。对PD-L1＜1%的患者进行的探索性分析中，与化疗组相比，Opdivo+Yervoy治疗组4年生存率增加了一倍以上。
Opdivo+Yervoy
迄今为止，Opdivo+ervoy联合疗法在6项3期临床试验中显示总生存期（OS）有显著改善：非小细胞肺癌（CheckMate-227，CheckMate-9LA），转移性黑色素瘤（CheckMate-067），晚期肾细胞癌（CheckMate-214），恶性胸膜间皮瘤（CheckMate-743），食管鳞状细胞癌（CheckMate-648）。
2020年5月，根据CheckMate-227试验第一部分的数据，美国FDA批准Opdivo+Yervoy一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1（≥1%）的转移性NSCLC患者。
Opdivo+Yervoy（OY组合）是获得监管批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。截至目前，Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症（黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤）。
CheckMate-227试验数据
CheckMate-227是一项全球性、多部分、开放标签、随机3期试验，在先前未接受过化疗（化疗初治）的IV期或复发性NSCLC患者中开展。该研究包括2个部分：（1）第一部分：1a部分比较Opdivo（3mg/kg）联合Yervoy（1mg/kg）、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者；1b部分比较Opdivo联合Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者；（2）第二部分：比较Opdivo联合化疗、化疗，无论PD-L1表达如何。
此次公布的最新数据显示，最少随访超过4年（49.4个月）：（1）在肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者中，Opdivo+Yervoy组患者的4年生存率为29%、化疗组为18%（HR=0.76；95%CI:0.65-0.90）。（2）对PD-L1表达＜1%的患者进行的探索性分析中，Opdivo+Yervoy组4年生存率是化疗组的2倍（24% vs 10%；HR=0.64；95%CI:0.51-0.81）。（3）双重免疫疗法的安全性与先前报道的数据一致，并且是可控的，没有发现新的安全信号。
对肿瘤表达PD-L1（包括PD-L1≥50%）的患者进行的探索性描述性分析中，在4年内，与Opdivo单药治疗相比，Opdivo+Yervoy显示出疗效优势，这加强了Yervoy对改善长期疗效的重要性。具体数据为：（1）在PD-L1表达≥1%的患者中，Opdivo+Yervoy组有29%的患者存活，而Opdivo单药治疗组为21%。（2）在PD-L1高表达(≥50%）患者中，Opdivo+Yervoy组有37%的患者存活，而Opdivo单药治疗组为26%。
同样地，在对肿瘤表达PD-L1＜1%的患者进行的探索性描述性分析中，在4年内，Opdivo+Yervoy方案与Opdivo+化疗方案相比显示出总生存期（OS）益处，4年总生存率分别为24%和13%。
接受Opdivo+Yervoy治疗的患者，也比接受化疗的患者获得了更持久的缓解。这些缓解在患者停止治疗后持续，根据试验方案，治疗最多2年：（1）在PD-L1表达≥1%且对Opdivo+Yervoy治疗有反应的患者中，有34%的患者在4年时仍然处于缓解，化疗组为7%。（2）在PD-L1表达＜1%且对Opdivo+Yervoy治疗有反应的患者中，有31%的患者在4年时仍然处于缓解，化疗组为0%。
原文出处：Four-Year Data from Phase 3 CheckMate-227 Trial Show Durable, Long-Term Survival with Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy(ipilimumab) in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with PD-L1 Expression≥1%
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